Оптирей 350 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оптирей 350 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если такие реакции не указаны в настоящей инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оптирей 350 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Оптирей 350
3. Способ применения Оптирей 350
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оптирей 350
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оптирей 350 и для чего он применяется

Оптирей 350 применяется у взрослых для различных рентгенологических исследований, включая:

• визуализацию сосудов, артерий и вен
• почки
• КТ

Оптирей 350 — это контрастное средство, содержащее йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет визуализировать сосуды и другие органы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оптирей 350

Не принимайте Оптирей Ультраджект 300:

• если у вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется клинический гипертиреоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптирей Ультраджект 300, если у вас:

• астма или ранее возникали аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, снижение артериального давления, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, перенесённый инсульт, а также если вы очень пожилой человек;
• сахарный диабет;
• заболевание почек или печени;
• поражения головного мозга;
• поражения костного мозга, такие как некоторые виды заболеваний крови — множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма;
• некоторые нарушения в строении эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома;
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина, обусловленный нарушением метаболизма;
• недавно проведённое исследование желчного пузыря с применением контрастного средства;
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Это исследование может быть отложено, поскольку Оптирей Ультраджект 300 может повлиять на результаты в течение 16 дней.

При применении Оптирейа сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP), которые могут угрожать жизни.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания и боли в груди при применении Оптирейа. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Во время или вскоре после проведения процедуры визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга, известное как энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Оптирей Ультраджект 300 используется для визуализации сосудов или почек у этой возрастной группы.

У детей младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль уровня тиреоидных гормонов, известных как ТТГ и Т4. Контроль следует проводить через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирейа.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать, влиять или подвергаться влиянию со стороны Оптирей Ультраджект 300:

• метформин — лекарство для лечения диабета.

Перед и после применения Оптирей Ультраджект 300 врач оценит функцию ваших почек. В зависимости от уровня функции почек врач может принять решение о прекращении приёма метформина за 48 часов до и во время исследования. Возобновлять приём метформина можно не ранее чем через 48 часов после введения контрастного средства и только при условии, что функция почек вернулась к норме.

• интерлейкин — лекарство для лечения некоторых опухолей;
• некоторые лекарства для повышения артериального давления, вызывающие сужение сосудов и применяемые для профилактики риска неврологических нарушений. Оптирей Ультраджект не должен применяться одновременно с этими препаратами;
• общие анестетики.

Сообщалось о частом возникновении побочных эффектов.

• диуретики — препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление.

При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск острой почечной недостаточности.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с пищей и напитками:

Ограничьте приём пищи перед исследованием. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. При наличии заболеваний почек не ограничивайте приём жидкости, так как это может ухудшить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или подозреваете возможность беременности. Ваш врач назначит Оптирей Ультраджект во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.

• Лактация

Прервите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности препарата. Проконсультируйтесь с врачом или специалистом по рентгенологии.

Вождение и управление механизмами:

Не рекомендуется вождение транспортных средств и работа с механизмами в течение часа после инъекции. Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Если вы ощущаете эти симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и адекватной реакции.

Предупреждения, связанные с вспомогательными веществами

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Оптирей 350

Применение Оптирей 350 допускается только под наблюдением врача-рентгенолога, который определит необходимую дозу.

Оптирей вводится внутривенно и распространяется по организму с током крови. Перед применением раствор необходимо подогреть до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологического исследования.

Доза препарата зависит от конкретного вида исследования, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.

Будет использоваться минимально возможная доза, необходимая для получения качественных рентгеновских изображений.

Если вы применили Оптирей 350 в дозе, превышающей рекомендованную:

Передозировка может быть потенциально опасной и оказать негативное воздействие на дыхание, сердце и кровеносную систему. Немедленно сообщите врачу или специалисту по рентгенологическим исследованиям, если после введения Оптирей вы заметите какие-либо из таких симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или специалисту по рентгенологическим исследованиям.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оптирей 240 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением Оптирей, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они умеренные, однако в редких случаях могут быть тяжелыми или угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• преходящая слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут перейти в тяжелые кожные реакции, потенциально угрожающие жизни, включая обширное отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на препарат, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системным заболеванием (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
  • анафилактический шок
  • сужение дыхательных путей
  • отек голосовых связок, горла или языка
  • затрудненное дыхание
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или отек лица и глаз
  • зуд, сыпь и крапивница

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение жара

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Нечасто (возникают у до 1 из 100 пациентов)

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• ощущение покалывания, онемения
• рвота
• чихание
• повышенное артериальное давление

Редко (возникают у до 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки
• вертиго
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• покраснение
• спазмы гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочное мочеиспускание
• отек лица, включая глаза
• озноб
• непроизвольные дрожь и тремор
• ощущение холода

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения речи
• нарушения речевой функции
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергический конъюнктивит, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд глаз
• шум или звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение, брадикардия
• боль в груди
• изменения электрической активности сердца, выявляемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоснабжение мозга
• венозный отек, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• отек слюнных желез и языка
• затрудненное глотание, повышенное слюноотделение
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, чаще всего болезненный, преимущественно на лице
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, малое количество мочи
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания, усталости, замедленности

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• тяжелая аллергическая реакция
• временное снижение функции щитовидной железы
• судорожные припадки
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения двигательной функции
• потеря памяти
• преходящая слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• сокращения коронарной артерии, вызывающие сердцебиение
• синюшность кожи вследствие низкого уровня кислорода в крови
• шок
• образование тромбов или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, приступы астмы, сужение дыхательных путей
• снижение способности к звукопроизводству голосовыми органами
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь)
• красные высыпания (макулярная или папулезная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной/пузырьковой сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, затрудненное или отсутствующее мочеиспускание
• временное снижение функции щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оптирей 350

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света. Защита от рентгеновских лучей. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Данный продукт может также храниться при температуре 37 °C в течение одного месяца в подогревателе контрастных средств с циркуляцией горячего воздуха.

Не использовать Оптирей 350, если наблюдается значительное изменение цвета.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптирей 240

• действующее вещество — йоверсол;
• вспомогательные компоненты: трометамол, гидрохлорид трометамола, эдетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат поставляется в бесцветных нейтральных стеклянных флаконах типа I (Ph. Eur.), укупоренных пробками из бромбутиловой резины, не содержащими латекс (Ph. Eur.), и алюминиевыми анодированными колпачками, в однодозовых флаконах объёмом 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно заполненные шприцы объёмом 50 мл для ручного использования, а также предварительно заполненные шприцы объёмом 75, 100 и 125 мл для использования с автоматическим инъектором/насосом.

Размеры упаковок:

1 и 10 флаконов по 50 мл;

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель:

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex, Франция,
расположен по адресу: Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.
Pº de la Castellana, 91, 3ª planta
28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/