Optiray 350 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Optiray 350 mg/ml soluzione iniettabile

Ioversol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Optiray 350 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray 350
3. Come usare Optiray 350
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray 350
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optiray 350 e a cosa serve

Optiray 350 viene utilizzato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, che comprendono:

• imaging di vasi, arterie e vene
• reni
• TAC

Optiray 350 è un mezzo di contrasto contenente iodio. L'iodio è radiopaco, il che permette di visualizzare i vasi e altri organi durante l'esame radiologico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray 350

Non usi Optiray Ultraject 300:

• se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di ipertiroidismo clinico

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Optiray Ultraject 300 se ha

• asma o ha precedentemente manifestato reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, pressione alta, problemi circolatori, ha avuto un ictus, o se è molto anziano
• diabete
• malattia renale o epatica
• problemi al cervello
• disturbi al midollo osseo, come alcuni tipi di tumori del sangue noti come mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie dei globuli rossi, nota come anemia falciforme
• tumore della ghiandola surrenale che influenza la pressione sanguigna, noto come feocromocitoma
• aumento del livello dell'aminoacido omocisteina, dovuto a un metabolismo anomalo
• un recente esame della colecisti con mezzo di contrasto
• programmato un esame della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame può essere rinviato poiché Optiray Ultraject 300 può influenzare i risultati fino a 16 giorni.

Con l'uso di Optiray sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori e dolore toracico, con Optiray. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Durante la procedura di imaging o poco dopo, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale di breve durata noto come encefalopatia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione descritti nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 18 anni

Optiray Ultraject 300 viene utilizzato per imaging vascolare o renale in questo gruppo di età.

Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni, inclusi i neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza, si raccomanda di effettuare controlli degli ormoni tiroidei noti come TSH e T4. Tali controlli devono essere effettuati 7-10 giorni e 1 mese dopo la somministrazione di Optiray.

Uso di Optiray Ultraject 300 con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe assumere altri medicinali.

I seguenti farmaci possono interagire, influenzare o essere influenzati da Optiray Ultraject 300:

• metformina: medicinale per il trattamento del diabete

Il medico verificherà la funzionalità renale prima e dopo l'uso di Optiray Ultraject 300. A seconda del livello di funzionalità renale, il medico potrebbe considerare di sospendere l'assunzione di metformina da 48 ore prima e durante l'esame. L'assunzione non deve essere ripresa prima di almeno 48 ore e solo se la funzionalità renale è tornata alla normalità.

• interleuchina: medicinale per il trattamento di alcuni tumori
• alcuni farmaci per aumentare la pressione sanguigna a causa del restringimento dei vasi e per prevenire eventuali rischi di disturbi neurologici. Optiray non deve mai essere utilizzato durante l'assunzione di questi farmaci
• anestetici generali

Sono stati riportati effetti avversi con frequenza elevata

• diuretici: farmaci che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione arteriosa.

In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'uso di mezzi di contrasto iodati può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Uso di Optiray Ultraject 300 con cibi e bevande:

Limiti l'assunzione di cibo prima dell'esame. Si rivolga al medico in caso di dubbi. Se ha una malattia renale, non limiti l'assunzione di liquidi poiché ciò potrebbe ridurre la funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Consulti il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le somministrerà Optiray Ultraject durante la gravidanza solo se strettamente necessario, poiché potrebbe arrecare danno al feto.

• Allattamento

Sospenda l'allattamento per un giorno dopo l'iniezione, poiché non esistono informazioni sufficienti sulla sicurezza. Ne parli con il medico o con lo specialista in radiologia.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non è raccomandabile guidare né utilizzare macchinari per almeno un'ora dopo l'iniezione. Inoltre, sono stati riportati sintomi come capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Se tali sintomi la colpiscono, non svolga alcuna attività che richieda concentrazione e adeguata capacità di reazione.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Optiray 350

L'uso di Optiray 350 deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista in radiologia, il quale deciderà la dose da somministrare.

Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce nell'organismo attraverso la circolazione sanguigna. Deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima dell'uso e successivamente iniettato una o più volte durante la procedura radiologica.

La dose dipende dalla specifica procedura e da altri fattori come lo stato di salute e l'età del paziente.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile necessaria per ottenere immagini radiologiche adeguate.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Optiray 350:

Un sovradosaggio può essere potenzialmente pericoloso e influire sulla respirazione, sul cuore e sul sistema circolatorio. Informi immediatamente il medico o lo specialista in radiologia se dovesse notare uno di questi sintomi dopo la somministrazione di Optiray.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o allo specialista in radiologia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Optiray 240 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse associate a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi sono di intensità moderata, ma raramente possono essere gravi o mettere a rischio la vita.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di effetti indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi nei vasi sanguigni del cuore o coaguli
• ictus, labbra bluastre, svenimento
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità transitoria
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea, arrossamento o vesciche, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa la desquamazione estesa della pelle (necrolisi epidermica tossica) o una reazione al farmaco caratterizzata da eruzione, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (DRESS)
• segni di reazioni allergiche come:
  • shock anafilattico
  • restringimento delle vie aeree
  • gonfiore delle corde vocali, della gola o della lingua
  • difficoltà respiratorie
  • tosse, starnuti
  • arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
  • prurito, eruzione e orticaria

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• sensazione di calore

Frequenti (si verificano fino a 1 paziente su 10)

• dolore
• nausea

Non frequenti (si verificano fino a 1 paziente su 100)

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• cefalea
• alterazione del gusto
• sensazione anomala, come formicolio o pizzicore
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna alta

Rari (si verificano fino a 1 paziente su 1.000)

• svenimenti
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa
• rubefazione
• spasmi della laringe
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, inclusa la stenosi della gola, sibili respiratori
• difficoltà respiratorie
• infiammazione della mucosa nasale con starnuti e congestione nasale
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• impellente bisogno di urinare
• gonfiore del viso, compresi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollabili
• sensazione di freddo

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche gravi
• confusione, ansia, agitazione
• perdita di coscienza, intorpidimento
• paralisi
• sonnolenza
• stordimento
• disturbi del linguaggio
• disturbi della parola
• riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale
• infiammazione allergica dell’occhio con occhi rossi, lacrimazione e prurito
• ronzii o fischi nell’orecchio
• battito irregolare, polso lento
• dolore al petto
• alterazioni dell’attività cardiaca rilevate con ECG
• malattia che altera il flusso sanguigno al cervello
• infiammazione venosa, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquido nei polmoni
• lesioni alla gola
• bassi livelli di ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• gonfiore delle ghiandole salivari e della lingua
• difficoltà di deglutizione, aumento della salivazione
• infiammazione grave degli strati profondi della pelle, spesso dolorosa, soprattutto al viso
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzione renale anomala
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, ridotta produzione di urina
• gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione di liquidi
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione cellulare
• sensazione di malessere o di anomalia, stanchezza, lentezza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• ridotta attività temporanea della tiroide
• attacchi
• alterazioni cerebrali transitorie (encefalopatia), che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità transitoria
• arresto cardiaco, battiti irregolari a rischio di vita
• battiti cardiaci extra
• contrazioni dell’arteria cardiaca con colpi al cuore
• colorazione bluastra della pelle dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue
• shock
• coaguli di sangue o spasmi dei vasi sanguigni
• pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• ridotta capacità di produrre suoni con gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa pelle, sangue e organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
• macchie rosse (eruzioni maculari o papulari)
• reazione potenzialmente letale con sintomi influenzali ed eruzione dolorosa/vesciche che coinvolgono pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• dolore urinario, difficoltà o assenza di minzione
• ridotta attività temporanea della tiroide nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Optiray 350

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Mantenere il contenitore nella confezione di cartone esterna per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Non congelare. Questo prodotto può essere anche conservato a 37 ºC per un mese, in un riscaldatore di mezzi di contrasto che utilizzi una circolazione di aria calda.

Non utilizzare Optiray 350 se presenta alterazioni evidenti del colore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Optiray 240

• il principio attivo è Ioversol
• gli altri componenti sono: trometamolo, cloridrato di trometamolo, edetato di calcio e sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo prodotto è fornito in flaconi di vetro incolore neutro di tipo I (Ph. Eur.) sigillati con tappo di gomma al bromobutile privo di lattice (Ph. Eur.) e capsula di alluminio anodizzato in monodosi da 50 o 100 ml.

Sono inoltre disponibili siringhe precaricate da 50 ml per uso manuale e siringhe precaricate per uso con autoiniettore/pompa da 75, 100 e 125 ml.

Formati della confezione:

1 e 10 flaconi da 50 ml

1, 10 e 12 flaconi da 100 ml

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francia

Responsabile della fabbricazione:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francia,

situato in Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª piano

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/