Оптірей 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оптірей 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оптірей 300 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оптірею 300
3. Як застосовувати Оптірей 300
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптірею 300
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптірей 300 і для чого використовується

Оптірей 300 мг/мл розчин для ін'єкцій використовується для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, артерій і вен (у дорослих і дітей)
• нирок (у дорослих і дітей)
• комп'ютерної томографії (у дорослих)

Оптірей 300 мг/мл розчин для ін'єкцій — це контрастний засіб, що містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє візуалізувати судини та інші органи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптірею 300

Не застосовуйте Оптірей Ультраджект 300:

• якщо Ви маєте алергію на йод-вмісні контрастні засоби або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);

• якщо Ви хворієте на клінічний гіпертиреоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Оптірею Ультраджект 300, якщо у Вас:

• астма або раніше були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, зниження артеріального тиску, симптоми з боку шкіри;

• серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск, порушення кровообігу, інсульт або Ви похилого віку;

• цукровий діабет;

• захворювання нирок або печінки;

• порушення в роботі мозку;

• захворювання кісткового мозку, такі як деякі види кров’яних ракових захворювань, відомі як множинна мієлома, вальденстрьомівська макроглобулінемія;

• деякі аномалії червоних кров’яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія;

• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома;

• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення обміну речовин;

• нещодавнє дослідження жовчного міхура за допомогою контрастного засобу;

• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Таке дослідження може бути відкладене, оскільки Оптірей Ультраджект 300 може впливати на результати до 16 днів.

При застосуванні Оптірею повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лієля або ТЕН) та гостру ексантематозну пустульозу (ГЕП), які можуть загрожувати життю.

Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Оптірею. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Під час або невдовзі після процедури отримання зображень може виникнути короткотривале порушення роботи мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Діти молодші 18 років

Оптірей Ультраджект 300 застосовується для отримання зображень судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей молодше 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йод-вмісні контрастні засоби під час вагітності, рекомендовано проводити контроль рівнів тиреоїдних гормонів, відомих як ТТГ та Т4. Такий контроль слід проводити через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірею.

Застосування Оптірею Ультраджект 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Оптірею Ультраджект 300:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Лікар виміряє функцію Ваших нирок до та після застосування Оптірею Ультраджект 300. Залежно від рівня функції нирок, лікар може вирішити призупинити застосування метформіну за 48 годин до та під час процедури. Повторне застосування метформіну не повинно відбуватися раніше ніж через 48 годин після процедури і лише за умови відновлення нормальної функції нирок.

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин;

• деякі ліки, що підвищують артеріальний тиск за рахунок звуження судин і запобігання ризику нервових порушень. Оптірей ніколи не повинен застосовуватися під час прийому цих ліків;

• загальні анестетики.

Повідомлялося про побічні ефекти з високою частотою.

• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йод-вмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Застосування Оптірею Ультраджект 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед процедурою. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви. Якщо Ви маєте захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може спричинити погіршення функції нирок.

Вагітність та годування груддю

• Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар призначить Оптірей Ультраджект під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може завдати шкоди плоду.

• Годування груддю

Припиніть годування груддю протягом одного дня після ін’єкції, оскільки недостатньо даних щодо безпеки. Проконсультуйтесь із лікарем або фахівцем з променевої діагностики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами протягом години після ін’єкції. Крім того, повідомлялося про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору. Якщо ці симптоми Відчуваєте, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації уваги та належної швидкості реакції.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей 300

Застосування Оптірею 300 може здійснюватися тільки за призначенням лікаря-рентгенолога, який визначить дозу.

Оптірей вводять у судину і розподіляється по організму через кровоносну систему. Перед застосуванням його необхідно підігріти до температури тіла, а потім вводити в одну або декілька судин під час рентгенологічного дослідження.

Доза залежить від конкретного дослідження та інших факторів, таких як стан здоров’я та вік пацієнта.

Буде використовуватися найменша можлива доза, достатня для отримання якісних рентгенівських зображень.

Якщо ви застосували більше Оптірею 300, ніж слід:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровообіг. Негайно повідомте лікаря або рентгенолога, якщо після введення Оптірею ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або рентгенолога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптірей 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов’язані з Оптіреєм, як правило, не залежать від дози, яка застосовується. У більшості випадків вони є помірними, хоча в окремих випадках можуть бути серйозними або навіть загрожувати життю.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, сині губи, непритомність
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип, почервоніння або пухирі, які можуть перерости в шкірні реакції, що загрожують життю, включаючи масове відшарування шкіри (токсичну епідермальну некроліз) або реакцію на ліки, що супроводжується висипом, підвищеною температурою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями крові та системними ураженнями (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:
  • анафілактичний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • набряк голосових зв’язків, горла або язика
  • утруднене дихання
  • кашель, чхання
  • почервоніння і/або набряк обличчя та очей
  • свербіж, висип, кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття тепла

Часто (виникають у до 1 із 10 пацієнтів):

• біль
• нудота

Іноді (виникають у до 1 із 100 пацієнтів):

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

Рідко (виникають у до 1 із 1000 осіб):

• непритомність
• вертиго
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• почервоніння шкіри
• спазми в гортані
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• утруднене дихання
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання та нежиті
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• непереборне бажання сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольовані тремтіння
• відчуття холоду

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції
• сплутаність свідомості, тривожність, н restlessness
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• ступор
• порушення мови
• порушення мовлення
• знижене відчуття дотику або чутливості
• алергічний набряк ока, що призводить до червоних, сльозливих і сверблячих очей
• шум або дзвоніння в вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни в роботі серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• венозне запалення, розширення судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• набряк слюнних залоз і язика
• утруднене ковтання, підвищена слина
• важке запалення глибоких шарів шкіри, найчастіше болюче, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, знижена кількість сечі
• набряк тканин через надлишок рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• неприємні або незвичайні відчуття, втома, повільність

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• важка алергічна реакція
• тимчасове зниження функції щитоподібної залози
• напади
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія), що можуть викликати сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю
• додаткові серцеві скорочення
• спазми коронарних артерій, що вражають серце
• синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбів або спазми судин
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• важка реакція, що вражає шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лущення, загальний висип з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка)
• червоні плями (макулярний або папульозний висип)
• реакція, що може загрожувати життю, з симптомами, схожими на грип, болючим висипом/пухирями на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• біль під час сечовипускання, утруднення або відсутність сечовипускання
• тимчасове зниження функції щитоподібної залози у новонароджених
• підвищення температури тіла

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптірею 300

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темноті.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати контейнер у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Захищати від рентгенівських променів. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Цей продукт також може зберігатися при температурі 37 °C протягом місяця у нагрівачі контрастних речовин із циркуляцією гарячого повітря.

Не застосовувати Оптірей 300, якщо спостерігається помітна зміна кольору. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводити згідно з місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптірея 240

• діюча речовина — йоверсол
• інші складові: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат постачається у флаконах з безбарвного нейтрального скла типу I (Ph. Eur.), які герметично закриті пробками з бромбутілу, що не містять латекс (Ph. Eur.), і алюмінієвими кришками-обтисками, в однодозових упаковках по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо наповнені шприци об’ємом 50 мл для ручного використання та попередньо наповнені шприци для використання з автоматичним інжектором/насосом об’ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковок:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Виробник:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

• (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/