Optiray 300 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Optiray 300 mg/ml soluzione iniettabile

Ioversol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche qualora tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Optiray 300 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray 300
3. Come usare Optiray 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Optiray 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optiray 300 e a cosa serve

Optiray 300 viene utilizzato in diversi tipi di procedure radiologiche, che comprendono:

• visualizzazione di vasi, arterie e vene (negli adulti e nei bambini)
• reni (negli adulti e nei bambini)
• TAC (negli adulti)

Optiray 300 è un mezzo di contrasto contenente iodio. L'iodio è radiopaco, il che permette la visualizzazione di vasi e altri organi durante l'esame radiologico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray 300

Non prenda Optiray Ultraject 300:

• se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di ipertiroidismo clinico

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Optiray Ultraject 300 se ha

• asma o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, alta pressione sanguigna, problemi circolatori, ha avuto un ictus, o se è molto anziano
• diabete
• malattia renale o epatica
• problemi al cervello
• problemi al midollo osseo, come alcuni tipi di tumori del sangue noti come mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie delle cellule rosse del sangue, nota come anemia falciforme
• tumore della ghiandola surrenale che influenza la pressione sanguigna, noto come feocromocitoma
• aumento del livello nel sangue dell'aminoacido omocisteina, dovuto a un metabolismo anomalo
• un recente esame della colecisti con mezzo di contrasto
• previsto un esame della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame potrebbe dover essere rimandato, poiché Optiray Ultraject 300 può influenzare i risultati fino a 16 giorni.

Con l'uso di Optiray sono state segnalate reazioni cutanee gravi, comprese reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita.

Sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, con Optiray. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Durante la procedura di imaging o poco dopo, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale transitorio noto come encefalopatia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione descritti nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 18 anni

Optiray Ultraject 300 viene utilizzato per esami di imaging dei vasi o dei reni in questa fascia di età.

Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni, inclusi i neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza, si raccomanda di effettuare controlli degli ormoni tiroidei noti come TSH e T4. Tali controlli devono essere effettuati 7-10 giorni e 1 mese dopo la somministrazione di Optiray.

Uso di Optiray Ultraject 300 con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti farmaci possono interagire, essere influenzati o influenzare Optiray Ultraject 300:

• metformina: medicinale utilizzato per il trattamento del diabete

Il medico controllerà la funzionalità renale prima e dopo l'uso di Optiray Ultraject 300. A seconda del livello di funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di sospendere l'assunzione di metformina da 48 ore prima fino al termine dell'esame. La ripresa del trattamento non deve avvenire prima di almeno 48 ore e solo se la funzionalità renale è tornata alla normalità.

• interleuchina: medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori
• alcuni medicinali per aumentare la pressione sanguigna a causa del restringimento dei vasi e per prevenire eventuali rischi di disturbi neurologici. Optiray non deve mai essere utilizzato durante l'assunzione di questi farmaci.
• anestetici generali

Sono stati riportati effetti avversi con frequenza elevata.

• diuretici: medicinali che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione arteriosa.

In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'impiego di mezzi di contrasto iodati può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Uso di Optiray Ultraject 300 con cibi e bevande:

Limiti l'assunzione di cibo prima dell'esame. Si rivolga al medico in caso di dubbi. Se soffre di malattia renale, non limiti l'assunzione di liquidi poiché ciò potrebbe ridurre ulteriormente la funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Consulti il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le somministrerà Optiray Ultraject durante la gravidanza solo se strettamente necessario, poiché potrebbe arrecare danno al feto.

• Allattamento

Interrompa l'allattamento per un giorno dopo l'iniezione, poiché non vi sono informazioni sufficienti sulla sicurezza. Consulti il medico o lo specialista in radiologia.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non è consigliabile guidare né utilizzare macchinari per almeno un'ora dopo l'iniezione. Inoltre, sono stati riportati sintomi come capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Se tali sintomi si manifestano, non svolga attività che richiedano concentrazione e adeguata capacità di reazione.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Optiray 300

L'uso di Optiray 300 deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista in radiologia, il quale deciderà la dose da somministrare.

Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce nell'organismo attraverso la circolazione sanguigna. Prima dell'uso deve essere riscaldato alla temperatura corporea e successivamente iniettato una o più volte durante la procedura radiologica.

La dose dipende dalla specifica procedura e da altri fattori quali lo stato di salute e l'età del paziente.

Verrà utilizzata la dose minima necessaria per ottenere immagini radiologiche adeguate.

Se usa una quantità di Optiray 300 superiore a quella prescritta:

Un sovradosaggio può essere potenzialmente pericoloso e influire sulla respirazione, sul cuore e sul sistema circolatorio. Informi immediatamente il medico o lo specialista in radiologia se dovesse notare uno di questi sintomi dopo la somministrazione di Optiray.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o allo specialista in radiologia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Optiray 240 può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Le reazioni avverse associate a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi sono moderate, ma raramente possono essere gravi o mettere a rischio la vita.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi nei vasi sanguigni del cuore o coaguli
• ictus, labbra blu, svenimento
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità transitoria
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea, arrossamento o bolle, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa la desquamazione estesa della pelle (necrolisi epidermica tossica) o una reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (DRESS)
• segni di reazioni allergiche come:
  • shock anafilattico
  • restringimento delle vie aeree
  • gonfiore delle corde vocali, della gola o della lingua
  • difficoltà respiratorie
  • tosse, starnuti
  • arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
  • prurito, eruzione cutanea e orticaria

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• sensazione di calore

Frequenti (si verificano fino a 1 paziente su 10)

• dolore
• nausea

Non frequenti (si verificano fino a 1 paziente su 100)

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• cefalea
• alterazione del gusto
• sensazione anomala, come formicolio o pizzicore
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna alta

Rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000)

• svenimenti
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa
• rubefazione
• spasmi alla laringe
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, inclusa la costrizione della gola, sibili
• difficoltà respiratorie
• infiammazione della mucosa nasale con starnuti e congestione nasale
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• necessità urgente di urinare
• gonfiore del viso, compresi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollabili
• sensazione di freddo

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche gravi
• confusione, ansia, agitazione
• perdita di coscienza, intorpidimento
• paralisi
• sonnolenza
• stordimento
• disturbi del linguaggio
• disturbi della parola
• riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale
• infiammazione allergica dell’occhio con occhi rossi, lacrimazione e prurito
• ronzii o fischi nell’orecchio
• battiti irregolari, polso lento
• dolore al petto
• alterazioni dell’attività cardiaca rilevate con ECG
• malattia che altera il flusso sanguigno al cervello
• flebite, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquido nei polmoni
• lesioni alla gola
• bassi livelli di ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• gonfiore delle ghiandole salivari e della lingua
• difficoltà di deglutizione, aumento della salivazione
• infiammazione grave degli strati profondi della pelle, spesso dolorosa, prevalentemente al viso
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• insufficienza renale acuta o alterazione della funzionalità renale
• incontinenza urinaria, sangue nell’urina, ridotta minzione
• gonfiore dei tessuti dovuto ad accumulo di liquidi
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione cellulare
• sensazione di malessere o di alterazione, stanchezza, lentezza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave
• ridotta attività temporanea della tiroide
• crisi epilettiche
• alterazioni cerebrali transitorie (encefalopatia), che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità transitoria
• arresto cardiaco, battiti irregolari a rischio per la vita
• battiti cardiaci extra
• contrazioni dell’arteria cardiaca con colpi al cuore
• colorazione bluastra della pelle dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue
• shock
• coaguli di sangue o spasmi dei vasi sanguigni
• pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• riduzione della capacità di produrre suoni con gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa pelle, sangue e organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta)
• macchie rosse (eruzioni maculari o papulari)
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione dolorosa/vesciche che colpiscono pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• minzione dolorosa, difficoltà o assenza di minzione
• ridotta attività temporanea della tiroide nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Optiray 300

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il contenitore nella confezione di cartone esterna per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Questo prodotto può essere anche conservato a 37 °C per un mese, in un riscaldatore di mezzi di contrasto con circolazione di aria calda.

Non utilizzare Optiray 300 se si osserva un cambiamento significativo del colore. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Optiray 240

• il principio attivo è Ioversol
• gli altri componenti sono: trometamolo, cloridrato di trometamolo, edetato di calcio e sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo prodotto è fornito in flaconi di vetro incolore neutro di tipo I (Ph. Eur.) sigillati con tappo di gomma di bromobutile privo di lattice (Ph. Eur.) e capsula di alluminio anodizzato in monodosi da 50 o 100 ml.

Sono inoltre disponibili siringhe precaricate da 50 ml per uso manuale e siringhe precaricate per uso con autoiniettore/pompa da 75, 100 e 125 ml.

Formati della confezione:

1 e 10 flaconi da 50 ml

1, 10 e 12 flaconi da 100 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francia

Responsabile della produzione:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francia,

situato in Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª piano

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2026

Le informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/