Оптирей 300 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оптирей 300 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптирей 300 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Оптирей 300
3. Способ применения Оптирей 300
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оптирей 300
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оптирей 300 и для чего он применяется

Оптирей 300 используется при различных рентгенологических исследованиях, включая:

• изображение сосудов, артерий и вен (у взрослых и детей)
  
• почек (у взрослых и детей)
  
• КТ (у взрослых)

Оптирей 300 — это контрастное вещество, содержащее йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет визуализировать сосуды и другие органы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оптирей 300

Не применяйте Оптирей Ультраджект 300:

• если у вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии клинического гипертиреоза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптирей Ультраджект 300, если у вас:

• астма или ранее имелись аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, снижение артериального давления, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, перенесённый инсульт, а также если вы пожилого возраста;
• сахарный диабет;
• заболевания почек или печени;
• поражения головного мозга;
• заболевания костного мозга, такие как некоторые формы заболеваний крови — множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма;
• некоторые нарушения строения эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление — феохромоцитома;
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина в крови вследствие нарушения метаболизма;
• недавно проведённое исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества;
• планируется исследование щитовидной железы с использованием йодсодержащего вещества. Это исследование может быть отложено, поскольку Оптирей Ультраджект 300 может влиять на результаты в течение 16 дней.

При применении Оптирей сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или ТЭН) и острую экзантематозную пустулёзную сыпь (ПЭАГ), которые могут угрожать жизни.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания и боль в груди при применении Оптирей. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Во время или вскоре после проведения процедуры визуализации может развиться кратковременное нарушение функции мозга — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Оптирей Ультраджект 300 применяется для визуализации сосудов или почек в этой возрастной группе.

У педиатрических пациентов младше 3 лет, включая новорождённых, матери которых получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль уровня тиреоидных гормонов — ТТГ и Т4. Контроль следует проводить через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирей.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Следующие препараты могут взаимодействовать, влиять или подвергаться влиянию со стороны Оптирей Ультраджект 300:

• метформин — лекарство для лечения диабета.

Перед и после применения Оптирей Ультраджект 300 врач оценит функцию ваших почек. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма метформина за 48 часов до и во время исследования. Возобновление приёма возможно не ранее чем через 48 часов и только при подтверждении нормализации функции почек.

• интерлейкин — лекарство для лечения некоторых опухолей;
• некоторые препараты для повышения артериального давления, вызывающие сужение сосудов и применяемые для профилактики риска неврологических нарушений. Оптирей Ультраджект 300 ни в коем случае нельзя применять одновременно с этими препаратами;
• общие анестетики.

Часто отмечались побочные эффекты при одновременном применении:

• диуретики — препараты, увеличивающие выделение мочи и снижающие артериальное давление.

При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с пищей и напитками:

Ограничьте приём пищи перед исследованием. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом. При наличии заболеваний почек не ограничивайте приём жидкости, так как это может ухудшить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач назначит Оптирей Ультраджект 300 во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.

• Лактация

Прерывание грудного вскармливания рекомендуется на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата при лактации. Проконсультируйтесь с врачом или специалистом по рентгенологии.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение часа после инъекции. Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете подобные симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Оптирей 300

Применение Оптирей 300 должно осуществляться исключительно под наблюдением врача-рентгенолога, который определит необходимую дозу.

Оптирей вводится внутривенно и распространяется по организму с током крови. Перед применением раствор необходимо нагреть до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе проведения рентгенологического исследования.

Доза препарата зависит от конкретного вида процедуры, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.

Будет использована минимально возможная доза, обеспечивающая получение качественных рентгеновских изображений.

Если вы применили Оптирей 300 в дозе больше рекомендованной:

Передозировка может быть потенциально опасной и оказать влияние на дыхание, сердце и сердечно-сосудистую систему. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения препарата вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом в области рентгенологии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оптирей 240 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с Оптирей, как правило, не зависят от дозы препарата. В большинстве случаев они умеренной степени тяжести, однако в редких случаях могут быть тяжёлыми или угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие признаки серьёзных побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазм сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или волдыри, которые могут перейти в тяжёлые кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширное отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на препарат, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системным заболеванием (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
  • анафилактический шок
  • сужение дыхательных путей
  • отёк голосовых связок, горла или языка
  • затруднённое дыхание
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или отёк лица и глаз
  • зуд, сыпь, крапивница

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение жара

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Нечасто (возникают у до 1 из 100 пациентов)

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• ощущение покалывания, онемения, «мурашек»
• рвота
• чихание
• повышение артериального давления

Редко (возникают у до 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки
• головокружение
• нечёткость зрения
• учащённое сердцебиение
• понижение артериального давления
• покраснение кожи (гиперемия)
• спазм гортани
• отёк и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочная потребность в мочеиспускании
• отёк лица, включая глаза
• озноб
• непроизвольные дрожи
• ощущение холода

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение (ступор)
• нарушения речи
• нарушения языковых функций
• снижение чувствительности или тактильных ощущений
• аллергический отёк глаз, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд
• шум или звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения в деятельности сердца, выявляемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• венозный отёк, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в лёгких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• отёк слюнных желез и языка
• затруднение при глотании, повышенное слюноотделение
• тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, чаще всего болезненный, преимущественно на лице
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, уменьшение количества мочи
• отёк тканей вследствие избытка жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• общее недомогание, усталость, вялость

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• временная гипофункция щитовидной железы
• судорожные припадки
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения движений
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• сокращения коронарной артерии, сопровождающиеся болезнью сердца
• синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• образование тромбов или спазм кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, бронхиальная астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности к производству звуков голосовыми органами
• диарея
• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема)
• красные прыщи (макулярная или папулёзная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной/пузырьковой сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, затруднённое или отсутствующее мочеиспускание
• временная гипофункция щитовидной железы у новорождённых
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оптирей 300

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Данный продукт также может храниться при температуре 37 °C в течение одного месяца в подогревателе контрастных средств с циркуляцией горячего воздуха.

Не применять Оптирей 300 в случае значительного изменения цвета. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптирей 240

• действующее вещество — иоверсол
• вспомогательные вещества: трометамол, гидрохлорид трометамола, кальция и натрия эдетат, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в бесцветных нейтральных стеклянных флаконах типа I (Ph. Eur.), герметично закупоренных пробками из бромбутиловой резины, не содержащими латекс (Ph. Eur.), с алюминиевыми анодированными колпачками, объёмом 50 или 100 мл в однодозовой упаковке.

Также выпускаются предварительно заполненные шприцы объёмом 50 мл для ручного использования, а также предварительно заполненные шприцы объёмом 75, 100 и 125 мл для использования с автоматическим инжектором/насосом.

Размеры упаковок:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция,

адрес производства: Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к официальному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид, Испания

• (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/