Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Опірен 30 мг капсули

лансопразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Опірен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опірен
Як приймати Опірен
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Опірену
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Опірен є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Опірен за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ застосовується при болі або запаленні)
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Ейлсона

Можливо, ваш лікар призначив вам Опірен за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Опірену

Не приймайте Опірен

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Опіреном у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Опірен пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Опірен разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Опірен, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар сказав Вам, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).

Якщо Ви приймаєте Опірен довгий час (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього, і Ви довгий час приймаєте лікування лансопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Опіреном [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування Опірену та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скутість суглобів. Вам слід повідомити лікареві про такі симптоми.

Прийом Опірену з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів, оскільки Опірен може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Опірену разом із їжею та напоями

Для найкращого ефекту ліки слід приймати Опірен щонайменше за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Опірен, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, острах, стомлюваність та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакційна здатність може бути знижена.

Виключно Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може знизити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладення.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Опірен містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Опірен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Опірен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсулу приймайте цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому препарату. Не можна стискати, жувати капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до неправильного їхнього діяння.

Якщо ви приймаєте Опірен один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Опірен вранці.

Якщо ви приймаєте Опірен двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Опірену залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Опірену для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої кишки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може підібрати дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Опірену з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Опірену з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращих результатів від лікування приймайте препарат у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може підібрати дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої відповіді на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Опірен не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Опірен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Опіреном

Не переривайте лікування раніше, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом Опірену та зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
шкірний висип, свербіж
зміни показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
втому
доброякісні поліпи шлунка

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячка, синці, почервоніння та підвищена пітливість
підвищена чутливість до світла
випадання волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтуватим забарвленням шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни в лабораторних показниках, наприклад, рівнів натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Опірен може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо ви перенесли інфекцію зі симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

Якщо ви приймаєте Опірен більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опірену

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірена

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: магнію карбонат важкий, цукрові кульки, сахароза, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30 %, тальк, макрогол 8000, титану діоксид (Е-171), полісорбат 80 та колоїдний безводний силіцію діоксид.

Компоненти капсули: титану діоксид (Е-171), желатин та чорнило, що складається з лаку шелак (Е-904), калію гідроксиду (Е-525), пропіленгліколю (Е-1520), амонію гідроксиду (Е-527) та заліза оксиду чорного (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опірен 30 мг капсули має вигляд білих твердих капсул, стійких до дії шлункового соку, на яких нанесено напис «Opiren 30». Кожна упаковка містить 14 або 28 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
вул. Альбасете, 5, 9-й поверх,
будівля Los Cubos
28027 Мадрид
Іспанія
тел.: +34 91 790 42 22

Виробник

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 - Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111, Póvoa de Sto. Adrião, Португалія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo – 2730-055 Barcarena – Португалія

або

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
ФРАНЦІЯ

або

Vianex S.A
15-й км авеню Марафону, 15351 Палліні Аттікі, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: AGOPTON
Франція: LANZOR, OGAST
Німеччина: AGOPTON
Греція: LAPRAZOL
Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалія: OGASTO
Іспанія: OPIREN

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/