Opiren 30 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Opiren 30 mg Kapsułki

lansoprazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Opiren i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Opiren
3. Jak stosować Opiren
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Opiren
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Opiren i do czego służy

Substancją czynną Opiren jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Opiren w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksyjne)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksyjnym
• Leczenie zgagi i refluksu kwasowego
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwąchowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Opiren w innym celu lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Opiren

Nie przyjmuj Opiren

• jeśli jesteś uczulony na leczoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Opiren wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Opiren może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Opiren w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Opiren, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgów. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz Opiren przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leczoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie leczoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, leczoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do leczoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła słonecznego, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia leczoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Opiren [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować Opiren i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Stosowanie leczoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie Opiren z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Opiren może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelwinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• dicygoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• wafaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odruchu żołądka)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Stosowanie Opiren z żywnością i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować Opiren co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Opiren mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie skutki uboczne, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

To Ty sam decydujesz, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, ze względu na ich działanie lub skutki uboczne.

Opisy tych skutków znajdują się w kolejnych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Opiren zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Opiren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Opiren

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na ich skuteczność.

Jeśli Opiren ma być przyjmowany raz dziennie, starać się brać go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Opiren rano.

Jeśli Opiren ma być przyjmowany dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Opiren zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano typowe dawki dla dorosłych. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę i inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwaśnego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odbiciowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku odbiciowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Opiren z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Opiren z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli infekcję skutecznie wyleczono. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie opuszczaj żadnych dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Opiren, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Opiren nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Opiren

Jeśli przyjmiesz więcej Opiren niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Opiren

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Opiren

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje bowiem możliwość, że choroba nie została w pełni wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Opiren i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (infekcja grzybicza, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany w wynikach badań, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzykami, silnym obrzękiem i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Opiren może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Opiren przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Opiren

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Opiren

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: ciężki węglan magnezu, kulki cukrowe, sacharoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) 30%, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), polisorbat 80 i bezwodny dwutlenek krzemu.

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna oraz farba zawierająca lakę szellakową (E-904), wodorotlenek potasu (E-525), glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek amonu (E-527) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opiren 30 mg to twarde, gastrorezystentne kapsułki białego koloru z napisem „Opiren 30” nadrukowanym na powierzchni. Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª,
Edificio Los Cubos
28027 Madryt
Hiszpania
Tel: +34 91 790 42 22

Producent

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 - Włochy

lub

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111, Póvoa de Sto. Adrião, Portugalia.

lub

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo – 2730-055 Barcarena – Portugalia.

lub

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja

lub

Vianex S.A
15th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja.

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: AGOPTON
Francja: LANZOR, OGAST
Niemcy: AGOPTON
Grecja: LAPRAZOL
Włochy: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Portugalia: OGASTO
Hiszpania: OPIREN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/