Опирен 30 мг капсулы: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Опирен 30 мг капсулы

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Опирен и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Опирена
Как принимать Опирен
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Опирена
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опирен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Опирен является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Опирен для следующих показаний у взрослых:

Лечение дуоденальной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Опирен по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Опирена

Не принимайте Опирен

если Вы аллергик на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провёл дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы поставить диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время лечения Опиреном у Вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при приёме Опирена отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если врач назначил Вам Опирен в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте также инструкции к этим лекарственным средствам.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Опирен, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если врач сообщил Вам о риске развития остеопороза (например, при приёме стероидов).

Если Вы принимаете Опирен длительное время (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма лансопразола:

если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска этого и Вы будете длительно принимать лансопразол. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, лансопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с лансопразолом, для снижения кислотности желудка.
если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лансопразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с приёмом Опирена [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром лекарственной чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите приём Опирена и немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
при приёме лансопразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Применение Опирена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ, поскольку Опирен может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флуоксомин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при изжоге или кислой рефлюксии)
сукральфат (применяется для заживления язв)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Применение Опирена с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Опирен как минимум за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие Опирен, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если Вы испытываете один из этих побочных эффектов, будьте особенно осторожны, поскольку Ваша реакция может быть снижена.

Только Вы сами можете решить, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут снизить Вашу способность безопасно выполнять эти действия, является приём лекарственных средств.

В следующих разделах Вы найдёте описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Опирен содержит сахарозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Опирен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Опирен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует разжёвывать или измельчать капсулы, а также содержимое высыпанной капсулы, поскольку это может привести к нарушению их правильного действия.

Если вы принимаете Опирен один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект может быть достигнут, если принимать Опирен утром.

Если вы принимаете Опирен два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Опирена зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Опирена для взрослых. В некоторых случаях врач может назначить вам иную дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Опирена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Опирена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная доза обычно составляет две капсулы 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Опиреном, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей

Опирен не следует назначать детям.

Если вы приняли больше Опирена, чем следовало

Если вы приняли больше Опирена, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Опирен

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Опиреном

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием Опирена и свяжитесь с врачом:

круглые или в виде мишени пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отеки
изменения в количестве клеток крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как жжение или зуд, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожь
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отек груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отек; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
воспаление кишечника (колит)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отеком и потерей кожи
в очень редких случаях Опирен может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению устойчивости к инфекциям. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с локальными симптомами инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначено исследование крови для проверки возможного снижения лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Если вы принимаете Опирен более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния.
Снижение уровня натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Опирена

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и внешней коробке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опирена

Действующее вещество: лансопразол.

Вспомогательные вещества: карбонат магния тяжёлый, сахарные сферы, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30 %, тальк, макрогол 8000, диоксид титания (Е-171), полисорбат 80 и коллоидный диоксид кремния безводный.

Состав капсулы: диоксид титания (Е-171), желатин и чернила, состоящие из шеллаковой лаки (Е-904), гидроксида калия (Е-525), пропиленгликоля (Е-1520), гидроксида аммония (Е-527) и чёрного оксида железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опирен 30 мг представляет собой белые твёрдые желатиновые капсулы, устойчивые к действию желудочного сока, с нанесённой маркировкой «Opiren 30». Каждая упаковка содержит 14 или 28 капсул.

Регистрант и производитель

Регистрант

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Производитель

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86 - Черано (No) - I-28065 - Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, 1–5, 2620-111, Повуа-ди-Санту-Адриау, Португалия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Келуш-ди-Байшу – 2730-055 Баркарену – Португалия

или

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
ФРАНЦИЯ

или

Vianex S.A
15-й км шоссе Марафон, 15351 Палини Аттика, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: AGOPTON
Франция: LANZOR, OGAST
Германия: AGOPTON
Греция: LAPRAZOL
Италия: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалия: OGASTO
Испания: ОПИРЕН

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/