Онтрудзант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Онтрудзант 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Онтрудзант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Онтрудзант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Онтрудзант
3. Як застосовувати Онтрудзант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онтрудзанту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онтрудзант і для чого його застосовують

Онтрудзант містить діючу речовину трастузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб створений для того, щоб селективно зв'язуватися з антигеном, який називається рецептор 2 епідермального фактора росту людини (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Онтрудзант зв'язується з HER2, він уповільнює ріст цих клітин і сприяє їхньому знищенню.

Лікар може призначити вам Онтрудзант для лікування раку молочної залози або шлунку, якщо:

• у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2;
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Онтрудзант може бути призначений у поєднанні з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може застосовуватися окремо, якщо інші методи лікування не дали задовільних результатів. Також його використовують у поєднанні з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів);
• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, коли його застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками, такими як капецітабін або 5-фторурацил і цисплатина.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Онтрудзанту

Не застосовуйте Онтрудзант

• якщо ви алергічні до трастузумабу, муринних (мишачих) білків або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через рак або якщо вам необхідне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом вашого лікування.

Обстеження серця

Лікування Онтрудзантом (самостійно або разом з таксаном) може впливати на серце, особливо якщо ви коли-небудь застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це інші дві групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку).

Побічні ефекти можуть бути від помірних до тяжких і навіть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Онтрудзантом (протягом двох–п’яти років) буде перевірятися функція серця. Якщо у вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), функцію серця можуть перевіряти частіше (кожні шість–вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Онтрудзантом.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Онтрудзанту, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (наприклад, шум у серці), підвищений артеріальний тиск, або якщо ви зараз приймаєте або раніше приймали ліки від підвищеного артеріального тиску;

• зараз приймаєте або коли-небудь приймали ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування раку). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих проблем під час застосування Онтрудзанту;

• відчуваєте, що вам не вистачає повітря, особливо якщо зараз ви приймаєте таксан. Онтрудзант може спричинити утруднення дихання, особливо під час першого застосування. Утруднення дихання може бути тяжчим, якщо ви вже маєте труднощі з диханням. У дуже рідких випадках пацієнти, які вже мали утруднення дихання до початку лікування, померали після застосування Онтрудзанту;

• ви коли-небудь застосовували інше лікування від раку.

Якщо ви отримуєте Онтрудзант разом з іншим лікарським засобом для лікування раку, наприклад паклітакселом, доцетакселом, інгібітором ароматази, капецітабіном, 5-фторурацилом або цисплатином, ознайомтеся також з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Онтрудзант не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Онтрудзант

Застосування Онтрудзанту з іншими ліками: повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Онтрудзант може залишатися в організмі до 7 місяців після закінчення лікування. Тому, якщо ви плануєте приймати новий лікарський засіб протягом 7 місяців після завершення лікування, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви отримували лікування Онтрудзантом.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Онтрудзантом і щонайменше 7 місяців після його завершення.
• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Онтрудзанту під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували Онтрудзант, спостерігалося зменшення об’єму рідини (амніотичної) навколо розвиваючогося плода в матці. Це може бути шкідливим для дитини в утробі і пов’язане з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плода.

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Онтрудзантом і протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Онтрудзант може потрапити до дитини з молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Онтрудзант може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть такі симптоми, як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Онтрудзант містить полісорбат

Онтрудзант містить 0,6 мг полісорбату 20 в кожному флаконі 150 мг, що еквівалентно 0,083 мг/мл (після відновлення 7,2 мл стерильної води для приготування ін’єкційного розчину). Онтрудзант містить 1,7 мг полісорбату 20 в кожному флаконі 420 мг, що еквівалентно 0,085 мг/мл (після відновлення 20 мл стерильної води для приготування ін’єкційного розчину). Полісорбат 20 може спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Онтрудзант

Перед початком лікування ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування препаратом Онтрудзант призначають лише пацієнтам із високим рівнем HER2. Препарат Онтрудзант повинен вводити лише лікар або медична сестра. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та схему лікування. Доза препарату Онтрудзант залежить від вашої маси тіла.

Онтрудзант вводять у вигляді інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія, «крапельниця»). Цю внутрішньовенну форму не можна вводити підшкірно, її слід застосовувати виключно внутрішньовенно.

Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, і медичний працівник спостерігатиме за вами під час введення, щоб вчасно виявити можливі побічні реакції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Якщо ви добре переносите першу дозу, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар повідомить вам про це.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти маркування флакона, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Онтрудзант (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Онтрудзант застосовують кожні 3 тижні при ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка. Онтрудзант також може застосовуватися раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування препаратом Онтрудзант

Не припиняйте застосовувати цей препарат без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід вводити вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеної вам схеми). Це забезпечує найефективнішу дію лікарського засобу.

Протягом до 7 місяців після припинення лікування Онтрудзант може залишатися в організмі. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Онтрудзант може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й призвести до госпіталізації.

Під час введення інфузії Онтрудзант можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та збудження, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці» у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні 6 годин після початку першої інфузії та принаймні 2 години після початку наступних інфузій. Якщо виникне реакція, інфузію буде введено повільніше або припинено, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна відновити, як тільки симптоми поліпшаться.

Іноді симптоми з’являються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться з вами, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть спочатку поліпшитися, а потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Онтрудзант, а не тільки під час інфузії. Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування та іноді після його припинення можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення серцевого ритму. Це може призводити до таких симптомів, як задишка (навіть вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Обстеження серця»).

Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити йому, якщо помітили будь-які з перелічених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, утруднене дихання, втома та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорений або уповільнений ритм серця), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів після завершення лікування Онтрудзант, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити, що отримували лікування Онтрудзант.

Наступні побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Онтрудзант, а не тільки під час інфузії.

Дуже часті побічні ефекти Онтрудзант (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• диспепсія (пекучий біль у шлунку)
• втому
• висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• носові кровотечі
• слиз
• випадіння волосся
• тремтіння
• припливи гарячого
• запаморочення
• ураження нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• безсоння (неможливість заснути)
• порушення смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання рук і/або ніг
• відчуття нестачі повітря
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часті побічні ефекти Онтрудзант (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Побічні ефекти Онтрудзанта, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висип на шкірі з підняттями
• свистяче дихання (свист)
• запалення/рубцювання легень

Побічні ефекти Онтрудзанта, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися під час застосування Онтрудзанта (частоту не можна визначити за наявними даними):

• порушення згортання крові
• підвищений рівень калію
• запалення/кровотеча у задній частині очей
• шок
• порушення серцевого ритму
• утруднення дихання
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• утруднення дихання в положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність

Під час вагітності:

• аномально низький рівень навколоплідної рідини
• неможливість легень дитини розвиватися в матці
• аномальний розвиток нирок дитини в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, можуть бути пов’язані з вашим раком. Якщо вам вводять Онтрудзант разом із хіміотерапією, деякі з ефектів можуть бути пов’язані також із хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онтрудзанту

Онтрудзант буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.
• Закриті флакони слід зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Не заморожувати розчин після відновлення.
• Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. Якщо їх не можна використати одразу, час зберігання до застосування та умови такого зберігання повинні визначатися користувачем, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням виявлено наявність частинок або зміну кольору розчину.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онтрудзанту

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який слід розчинити в 7,2 мл води для ін’єкційних засобів, або

• 420 мг трастузумабу, який слід розчинити в 20 мл води для ін’єкційних засобів.

• Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти: гістидину гідрохлориду моногідрат, гістидин, α,α-трегалози дигідрат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Ontruzant містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Онтрудзант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок являє собою гранули білого або блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на введення в обіг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений лист у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Онтрудзант постачається у флаконах, стерильних, без консервантів, непірогенних та одноразового використання.

Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений препарат є Онтрудзант (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігати цей лікарський засіб слід у закритій оригінальній упаковці при температурі від 2 °C до 8 °C у холодильнику.

Під час процедур відновлення розчину та розведення слід дотримуватися відповідної асептичної техніки. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Оскільки препарат не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон Онтрудзант, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкцій (не постачається), є хімічно та фізично стабільним протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C після відновлення, і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в пакетах з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять ін'єкційний розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, було показано фізичну та хімічну стабільність Онтрудзант протягом до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 години при температурі, що не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин та розчин для інфузії Онтрудзант слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання до використання та умови такого зберігання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умов контролюваної та валідованої асептики.

Зберігання, обробка та асептична підготовка

Асептична обробка повинна бути забезпечена під час підготовки інфузії. Підготовка повинна:

• проводитися за асептичних умов кваліфікованим персоналом з дотриманням добрих практик, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
• здійснюватися у ламінарному або біологічному безпечному шафі з використанням звичайних заходів безпеки для безпечного обробляння внутрішньовенних агентів;
• супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії з метою забезпечення збереження асептичних умов.

Онтрудзант 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Кожен флакон Онтрудзант 150 мг відновлюють 7,2 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл однієї дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об'єму 4 % дозволяє витягнути з кожного флакона дозу 150 мг, зазначену на етикетці.

Онтрудзант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Кожен флакон Онтрудзант 420 мг відновлюють 20 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 21 мл однієї дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об'єму 5 % дозволяє витягнути з кожного флакона дозу 420 мг, зазначену на етикетці.

Інструкції щодо асептичного відновлення

Під час відновлення необхідно обережно поводитися з Онтрудзантом. Якщо під час відновлення утворюється надто багато піни або якщо струшувати відновлений Онтрудзант, можуть виникнути проблеми з кількістю Онтрудзанту, яку можна відібрати з флакону.

• За допомогою стерильної шприц-ручки повільно введіть відповідний об’єм (як описано вище) води для ін’єкцій у флакон із ліофілізованим Онтрудзантом, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.
• Акуратно перемішайте вміст флакону для сприяння відновленню. НЕ СТРЯСТИ.

Утворення незначної піни після відновлення є нормальним. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений Онтрудзант являє собою прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину

Об’єм необхідного розчину визначається:

• відповідно до початкової дози 4 мг трАстузумабу/кг маси тіла або подальшої щотижневої дози 2 мг трАстузумабу/кг маси тіла:

• згідно з початковою дозою 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступною дозою кожні 3 тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Потрібну кількість розчину слід відібрати з флакона за допомогою стерильної голки та шприца та додати до полівінілхлоридного, поліетиленового або поліпропіленового флакона для інфузій, що містить 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Не слід використовувати розчини глюкози. Флакон слід обережно перевернути для змішування розчину та уникнення утворення піни. Парентеральні розчини перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни забарвлення.