Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ontruzant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ontruzant
3. Come usare Ontruzant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ontruzant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ontruzant e a cosa serve

Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a proteine o antigeni specifici. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi in modo selettivo a un antigene chiamato recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). L'HER2 si trova in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali stimolandone la crescita. Quando Ontruzant si lega all'HER2, rallenta la crescita di queste cellule e ne provoca la morte.

Il medico può prescriverle Ontruzant per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico se:

• ha un cancro al seno iniziale con livelli elevati della proteina HER2;
• ha un cancro al seno metastatico (cancro al seno che si è diffuso oltre il tumore originale) con livelli elevati di HER2. Ontruzant può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il cancro al seno metastatico oppure può essere prescritto da solo se altri trattamenti non hanno dato risultati soddisfacenti. Viene inoltre utilizzato in combinazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il cancro al seno metastatico (cancro sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili);
• ha un cancro gastrico metastatico con livelli elevati di HER2, quando viene somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ontruzant

Non usi Ontruzant

• se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al cancro o se necessita di ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni

Il medico controllerà attentamente il suo trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Ontruzant (da solo o insieme a un taxano) può influire sul cuore, in particolare se ha già assunto un'antraciciclina (i taxani e le antraciciline sono altre due classi di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).

Gli effetti possono variare da moderati a gravi e potrebbero causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca le verrà controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Ontruzant (da due a cinque anni). Se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca (pompa cardiaca insufficiente), la funzionalità cardiaca le potrà essere controllata con maggiore frequenza (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Ontruzant.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Ontruzant se:

• ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), ipertensione arteriosa, o se sta attualmente assumendo o ha assunto medicinali per l'ipertensione arteriosa;

• sta attualmente assumendo o ha assunto in precedenza un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con Ontruzant;

• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente assumendo un taxano. Ontruzant può causare difficoltà respiratorie, in particolare alla prima somministrazione. La difficoltà respiratoria potrebbe essere più grave se ha già problemi di respirazione. In rari casi, pazienti che presentavano già difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Ontruzant;

• ha assunto in precedenza un altro trattamento per il cancro.

Se riceve Ontruzant insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell'aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Ontruzant non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Ontruzant

Uso di Ontruzant con altri medicinali: informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono passare fino a 7 mesi prima che Ontruzant venga completamente eliminato dall'organismo. Pertanto, se deve assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che ha ricevuto un trattamento con Ontruzant.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
• Deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'uso di Ontruzant durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il feto in sviluppo nell'utero di donne in gravidanza trattate con Ontruzant. Questo può essere dannoso per il bambino e può essere associato a polmoni non completamente sviluppati con conseguente morte fetale.

Non deve allattare al seno durante la terapia con Ontruzant e fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di Ontruzant, poiché Ontruzant può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ontruzant può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento manifesta sintomi come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare né usare macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Ontruzant contiene polisorbato

Ontruzant contiene 0,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 150 mg, pari a 0,083 mg/ml (dopo ricostituzione con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili). Ontruzant contiene 1,7 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 420 mg, pari a 0,085 mg/ml (dopo ricostituzione con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili). Il polisorbato 20 può causare reazioni allergiche. Informi il medico se è a conoscenza di allergie.

3. Come utilizzare Ontruzant

Prima di iniziare il trattamento, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevate quantità di HER2 riceveranno il trattamento con Ontruzant. Ontruzant deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera. Il medico le prescriverà una dose e uno schema posologico adeguati per lei. La dose di Ontruzant dipende dal suo peso corporeo.

Ontruzant viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa, "gocciolamento"). Questa formulazione endovenosa non può essere somministrata per via sottocutanea e deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa.

La prima dose del trattamento viene somministrata nell'arco di 90 minuti e un operatore sanitario la monitorerà durante la somministrazione per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Se tollera bene la prima dose, le dosi successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito.

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare l'etichetta del flaconcino per assicurarsi che il medicinale che viene preparato e somministrato sia Ontruzant (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina).

Ontruzant viene somministrato ogni 3 settimane per il carcinoma mammario iniziale, il carcinoma mammario metastatico e il carcinoma gastrico metastatico. Ontruzant può anche essere somministrato una volta alla settimana per il carcinoma mammario metastatico o trastuzumab deruxtecan.

Se interrompe il trattamento con Ontruzant

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere somministrate al momento previsto, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda dello schema posologico prescritto). Questo permette al medicinale di funzionare nel modo più efficace possibile.

Possono passare fino a 7 mesi prima che Ontruzant venga completamente eliminato dal corpo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la sua funzione cardiaca anche dopo la conclusione del trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ontruzant può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono portare al ricovero in ospedale.

Durante la somministrazione di una perfusione di Ontruzant possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all’influenza. Questi effetti sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla perfusione sono: nausea, vomito, dolore, aumento della tensione muscolare e agitazione, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si sono verificati decessi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima perfusione endovenosa (“gocciolamento” in una vena) e nelle prime ore successive all’inizio della perfusione. Normalmente sono temporanei. Un operatore sanitario la monitorizzerà durante la perfusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima perfusione e per due ore dopo l’inizio delle successive perfusioni. Se dovesse manifestare una reazione, le verrà somministrata la perfusione più lentamente o la perfusione verrà interrotta e potranno essere somministrati trattamenti per contrastare gli effetti indesiderati. La perfusione potrà essere ripresa non appena i sintomi si saranno attenuati.

A volte i sintomi compaiono dopo le sei ore successive all’inizio della perfusione. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. In alcuni casi i sintomi possono migliorare temporaneamente per poi peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, e non solo in relazione alla perfusione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l’interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deterioramento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, l’infiammazione dello strato che circonda il cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può provocare sintomi come mancanza di respiro (anche se la mancanza di respiro si verifica di notte), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere sezione 2, “Controlli cardiaci”).

Il medico controllerà periodicamente il suo cuore durante e dopo il trattamento, ma deve informarlo immediatamente se dovesse notare uno dei sintomi sopra elencati.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento per il cancro e che si caratterizza per livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più corto, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo cardiaco più veloce o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati dopo aver terminato il trattamento con Ontruzant, deve rivolgersi al medico e informarlo che ha ricevuto trattamento con Ontruzant.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, e non solo in relazione alla perfusione.

Effetti indesiderati molto frequenti di Ontruzant (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• dispepsia (bruciore di stomaco)
• affaticamento
• eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• livelli bassi di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• lacrimazione
• sanguinamento dal naso
• muco
• perdita dei capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• alterazioni delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• insonnia (incapacità di dormire)
• alterazione del gusto
• livelli bassi di piastrine
• ematomi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• sensazione di mancanza di respiro
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati frequenti di Ontruzant (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati poco comuni di Ontruzant (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• sordità
• eruzione cutanea con bolle
• respiro sibilante (fischio)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Effetti indesiderati rari di Ontruzant (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):

• ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di Ontruzant (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• coagulazione del sangue anomala o alterata
• livelli elevati di potassio
• infiammazione/emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando si è sdraiati
• danno epatico
• gonfiore del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale

Durante la gravidanza:

• livelli anormalmente bassi del liquido che circonda il feto nell’utero
• incapacità dei polmoni del bambino di svilupparsi nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare possono essere dovuti al suo cancro. Se Ontruzant le viene somministrato insieme alla chemioterapia, alcuni degli effetti potrebbero essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ontruzant

Ontruzant sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I flaconcini chiusi devono essere conservati in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Non congelare la soluzione ricostituita.
• Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C.
• Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ontruzant

• Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino contiene:

• 150 mg di trastuzumab da sciogliere in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, oppure

• 420 mg di trastuzumab da sciogliere in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono cloridrato di istidina monoidrato, istidina, α,α-trehalosio diidrato, polisorbato 20 (E432) (vedere sezione 2 “Ontruzant contiene polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ontruzant è un concentrato in polvere per soluzione per infusione endovenosa, fornito in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 150 mg o 420 mg di trastuzumab. Il polvere è un pellet di colore bianco o giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ontruzant è fornito in flaconcini sterili, privi di conservanti, non pirigeni e monouso.

Per evitare errori terapeutici, è importante controllare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale da preparare e somministrare sia Ontruzant (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C in frigorifero.

Per le procedure di ricostituzione e diluizione deve essere impiegata un’adeguata tecnica asettica. È necessario prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Il flaconcino di Ontruzant ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 7 giorni a 2°C e 8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.

Dopo la diluizione asettica in sacche di cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenenti soluzione iniettabile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica di Ontruzant per un periodo fino a 30 giorni a 2°C e 8°C e per 24 ore a una temperatura non superiore a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ontruzant devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica

La manipolazione asettica deve essere garantita durante la preparazione dell’infusione. La preparazione deve essere:

• effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato secondo buone pratiche, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• preparata all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa biologica adottando le usuali precauzioni per la manipolazione sicura di agenti endovenosi;
• seguita da un’adeguata conservazione della soluzione preparata per infusione endovenosa al fine di garantire il mantenimento di condizioni asettiche.

Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di Ontruzant 150 mg viene ricostituito con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 7,4 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovraccarico volumetrico del 4% permette di estrarre da ogni flaconcino la dose di 150 mg indicata sull’etichetta.

Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di Ontruzant 420 mg viene ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 21 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovraccarico volumetrico del 5% permette di estrarre da ogni flaconcino la dose di 420 mg indicata sull’etichetta.

Istruzioni per la ricostituzione asettica

Ontruzant deve essere manipolato con attenzione durante la ricostituzione. Se si forma troppa schiuma durante la ricostituzione o se si agita la soluzione ricostituita di Ontruzant, potrebbero verificarsi problemi nella quantità di Ontruzant che può essere prelevata dal flaconcino.

• Con una siringa sterile, iniettare lentamente il volume corrispondente (come descritto in precedenza) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il liofilizzato di Ontruzant, indirizzando il getto verso il liofilizzato.
• Agitare dolcemente il flaconcino per favorire la ricostituzione. NON AGITARE.

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare riposare il flaconcino indisturbato per circa 5 minuti. La soluzione ricostituita di Ontruzant è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o a una successiva dose settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

• secondo una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o una dose successiva ogni 3 settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dalla fiala utilizzando un ago e una siringa sterili e aggiunta a un sacchetto per fleboclisi in cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenente 250 ml di sodio cloruro allo 0,9 %. Non devono essere utilizzate soluzioni di glucosio. Il sacchetto deve essere capovolto con attenzione per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.