Ontruzant 420 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

Ontruzant 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

trastuzumab

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontruzant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ontruzant
3. Jak stosować Ontruzant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontruzant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ontruzant i do czego jest stosowany

Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy Ontruzant wiąże się z HER2, spowalnia wzrost tych komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać Ontruzant do leczenia raka piersi lub nowotworu żołądka, jeśli:

• ma wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka HER2;
• ma przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) z wysokim poziomem HER2. Ontruzant może być przepisywany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi lub samodzielnie, jeśli inne terapie nie przyniosły satysfakcjonujących wyników. Jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (nowotwór wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płci);
• ma przerzutowy nowotwór żołądka z wysokim poziomem HER2, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cyplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ontruzant

Nie stosuj Ontruzant

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (myszy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane rakiem lub wymagasz terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie dokładnie nadzorował Twoją terapię.

Badania serca

Leczenie Ontruzant (samodzielnie lub w połączeniu z taxanem) może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowałeś leki z grupy antracyklin (taxany i antracykliny to inne klasy leków stosowanych w leczeniu nowotworów).

Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego funkcja serca będzie sprawdzana przed rozpoczęciem, podczas (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia Ontruzant (od dwóch do pięciu lat). Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewłaściwe pompowanie krwi przez serce), funkcja serca może być kontrolowana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie przeciwniewydolnościowe lub może być konieczne przerwanie terapii Ontruzant.

Przed podaniem Ontruzant skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawkową serca (szmer serca), nadciśnienie tętnicze lub obecnie lub wcześniej przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze;

• obecnie lub kiedykolwiek przyjmowałeś lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Ontruzant;

• odczuwasz duszność, szczególnie jeśli obecnie przyjmujesz taxan. Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie po pierwszym podaniu. Trudności w oddychaniu mogą być cięższe, jeśli już wcześniej miałeś problemy z oddychaniem. Bardzo rzadko pacjenci, którzy przed leczeniem mieli trudności w oddychaniu, umierali po podaniu Ontruzant;

• kiedykolwiek przyjmowałeś inne leki przeciwnowotworowe.

Jeśli stosujesz Ontruzant w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapcytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami do tych leków.

Dzieci i młodzież

Ontruzant nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ontruzant

Stosowanie Ontruzant z innymi lekami: Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Ontruzant może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego, jeśli planujesz przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu terapii, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś Ontruzant.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Ontruzant i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z zastosowaniem Ontruzant w czasie ciąży. Bardzo rzadko u ciężarnych kobiet leczonych Ontruzant zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijające się płód w macicy. Może to być szkodliwe dla dziecka i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Nie możesz karmić piersią podczas terapii Ontruzant ani przez 7 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ Ontruzant może przenikać do mleka i dotrzeć do dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ontruzant może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ontruzant zawiera polisorbat

Ontruzant zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg, co odpowiada 0,083 mg/ml (po odtworzeniu 7,2 ml wody do wstrzykiwania). Ontruzant zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 420 mg, co odpowiada 0,085 mg/ml (po odtworzeniu 20 ml wody do wstrzykiwania). Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ilość białka HER2 w Twoim guzie. Ontruzant stosuje się wyłącznie u pacjentów z dużą ilością HER2. Ontruzant podaje wyłącznie lekarz lub pielęgniarka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę Ontruzantu dobiera się na podstawie masy ciała.

Ontruzant podaje się jako wlew do żyły (infuzję dożylną, „kroplówkę”). Tę formę dożylną nie wolno podawać podskórnie i należy stosować wyłącznie jako infuzję dożylną.

Pierwszą dawkę leku podaje się przez 90 minut, a podczas leczenia personel medyczny będzie Cię kontrolować pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki można podawać w ciągu 30 minut. Liczba przetaczanych infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ontruzant (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna).

Ontruzant podaje się co 3 tygodnie w przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka. Ontruzant można również podawać raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi (lub trastuzumab deruxtecan).

Jeśli przerwiesz leczenie Ontruzantem

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy podawać w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od zaleconego schematu dawkowania). To pozwala lekowi działać w optymalny sposób.

Ontruzant może być wydalany z organizmu nawet do 7 miesięcy. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ontruzant może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą prowadzić do hospitalizacji.

Podczas podawania wlewu Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy podobne do grypy. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie wymiotów (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i niepokój, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka skórna oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do śmierci (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te działania występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie Cię kontrolować podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie podany wolniej lub zostanie przerwany, a może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom niepożądanym. Wlew może zostać wznowiony po ustąpięciu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ontruzantem, a nie tylko w czasie wlewu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Czasem podczas leczenia, a czasem nawet po jego przerwaniu, mogą wystąpić problemy z sercem, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak duszność (nawet duszność w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęki) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2 „Badania serca”).

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego serca podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy guza (zespoł powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzujący się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), zaburzenia serca (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli po zakończeniu leczenia Ontruzantem wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy udać się do lekarza i poinformować, że otrzymywałeś/-aś leczenie Ontruzantem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Ontruzantem, a nie tylko w czasie wlewu.

Bardzo częste działania niepożądane Ontruzantu (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• dyspepsja (palenie w żołądku)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie stężenie czerwonych i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• napady gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• bezsenność (niemożność zasnięcia)
• zaburzenia smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozprzestrzenić na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• uczucie braku powietrza
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Ontruzantu (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Niezbyt częste działania niepożądane Ontruzant (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka skórna z guzkami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie/ włóknienie płuc

Rzadkie działania niepożądane Ontruzant (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Ontruzant (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe lub zmienione krzepnięcie krwi
• wysoki poziom potasu
• zapalenie/krwawienia z tylnej części oka
• wstrząs
• nieprawidłowy rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek

Podczas ciąży:

• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niemożność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli stosuje się Ontruzant w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Ontruzant

Ontruzant będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Nie wolno zamrażać roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostaną użyte od razu, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki tego przechowywania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ontruzant

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, które należy rozpuścić w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, lub

• 420 mg trastuzumabu, które należy rozpuścić w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, α,α-trehalozę dihydrazę, polisorbat 20 (E432) (patrz punkt 2 „Ontruzant zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontruzant to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do dożylnej infuzji, dostępny w fiolce szklanej z korkiem gumowym zawierającym 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białych do jasnożółtych granulek. Każda puszka zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ontruzant jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku, sterylnych, bez dodatku środków konserwujących i niepirogennych.

Aby uniknąć błędów lekarskich, należy zawsze sprawdzić etykiety fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ontruzant (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę bezpieczną pod względem zakażeń. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Fioletkę Ontruzant rekonstytuowaną w sposób aseptyczny wodą do wstrzykiwań (nie dołączonej) można przechowywać chemicznie i fizycznie stabilnie przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorkiem winylu, polietylenem lub polipropylenem zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Ontruzant przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór rekonstytuowany i roztwór do infuzji Ontruzant należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia oraz warunki tego przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przechowywanie, obsługa i przygotowanie aseptyczne

Należy zapewnić aseptyczne postępowanie podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno:

• odbywać się w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w zakresie aseptycznego przygotowywania produktów dożylnych;
• być wykonywane w szafce laminarnego przepływu powietrza lub w szafce biologicznej z zastosowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznej obsługi leków dożylnych;
• być uzupełnione odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Każdą fiolkę Ontruzant 150 mg rekonstytuuje się 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączonej). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do rekonstytucji. Powstaje wówczas roztwór o objętości 7,4 ml pojedynczej dawki zawierający około 21 mg/ml trastuzumab. Przepełnienie objętościowe o 4% umożliwia pobranie z każdej fiolki dawki 150 mg wskazanej na etykiecie.

Ontruzant 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Każdą fiolkę Ontruzant 420 mg rekonstytuuje się 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączonej). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do rekonstytucji. Powstaje wówczas roztwór o objętości 21 ml pojedynczej dawki zawierający około 21 mg/ml trastuzumab. Przepełnienie objętościowe o 5% umożliwia pobranie z każdej fiolki dawki 420 mg wskazanej na etykiecie.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego odtwarzania roztworu

Ontruzant należy starannie manipulować podczas odtwarzania roztworu. Nadmierne pienienie się podczas odtwarzania lub wstrząsanie odtworzonym Ontruzantem mogą powodować trudności z pobraniem odpowiedniej ilości leku z fiolki.

• Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak opisano wcześniej) wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat Ontruzant, kierując strumień w kierunku liofilizatu.
• Delikatnie poruszać fiolką w celu ułatwienia odtworzenia roztworu. NIE WSTRZĄSAĆ.

Pojawienie się lekkiego pienienia po odtworzeniu roztworu jest zjawiskiem normalnym. Należy pozostawić fiolkę w spoczynku, nie dotykając jej, przez około 5 minut. Odtworzony Ontruzant stanowi przezroczysty, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór, który powinien być praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego rozcieńczania odtworzonego roztworu

Objętość wymaganego roztworu zostanie określona:

• zgodnie z dawką obciążeniową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawką tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

• zgodnie z dawką ładunkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawką co 3 tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać go do worka do wlewów z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9 %. Nie należy stosować roztworów glukozy. Mieszankę należy ostrożnie odwrócić, aby dobrze wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do stosowania dożylnego należy zawsze poddać wizualnej kontroli w celu wykrycia obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem.