Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ондансетрон Віатріс
3. Як застосовувати Ондансетрон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого його застосовують

Ондансетрон Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як протиблювотні або засоби проти нудоти.

Ондансетрон Віатріс застосовують для:

• профілактики нудоти (бажання блювоти) та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією, що використовуються для лікування раку (у дорослих та дітей старше 6 місяців);
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти (лише у дорослих).

Якщо ви хочете отримати пояснення щодо цих показань, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ондансетрону Віатріс

Не приймайте Ондансетрон Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до ліків від нудоти або блювоти, які належать до групи селективних блокаторів рецепторів (5-HT3) (наприклад, гранісетрон, доласетрон), оскільки в такому разі Ви також можете мати алергію до ондансетрону.
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта перед початком прийому Ондансетрону Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ондансетрону Віатріс:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем або порушення серцевого ритму (аритмії).
• Якщо у Вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій або магній.
• Якщо у Вас є кишковий параліч або Ви страждаєте на тяжкий запор.
• Якщо Вам робили операцію або нещодавно зробили операцію з видалення мигдалин, оскільки лікування ондансетроном може приховати симптоми внутрішнього кровотечіння.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась із наведених вище обставин, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком прийому Ондансетрону Віатріс.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Віатріс

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Віатріс може впливати на правильну дію деяких ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію Ондансетрону Віатріс.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки відомі випадки значного зниження артеріального тиску та втрати свідомості при одночасному застосуванні апоморфіну та ондансетрону.
• Карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії. Ці ліки можуть зменшити дію ондансетрону.
• Рифампіцин, що використовується при інфекціях, таких як туберкульоз (ТБ). Цей препарат може зменшити дію ондансетрону.
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками.
• Протиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон), що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або тимолол) — ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або очей, тривоги або профілактики мігрені.
• Трамадол — знеболювальний засіб. Дія цього препарату може бути знижена.
• Ліки, що використовуються для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), можуть спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю, при одночасному застосуванні з ондансетроном. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання таких ознак: нудота (почуття нездужання), блювота, збудження, діарея, висока температура, підвищення артеріального тиску, надмірне потовиділення, тахікардія, галюцинації, втрата координації, підвищена рефлекторна активність та кома.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась із наведених вище обставин, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком прийому Ондансетрону Віатріс.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Віатріс не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Віатріс може незначно підвищувати ризик народження дитини з розщепленням верхньої губи та/або піднебір’я (відкриті ділянки або розщеплення верхньої губи або піднебір’я).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ондансетрону Віатріс, якщо Ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому Ондансетрону Віатріс, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока. Зверніться за порадою до свого лікаря, фармацевта або акушерки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що ондансетрон впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами. Однак, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти (перелічені в розділі 4), такі як запаморочення або розмитість зору, Вам слід бути обережним. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви почуваєтеся погано.

Ондансетрон Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ондансетрон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта. Доза, яку вам призначили, залежатиме від виду лікування.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі:

У день хіміотерапії або променевої терапії:

• Рекомендована доза для дорослих — 8 мг за 1–2 години до початку лікування та ще 8 мг через 12 годин після цього.

Наступні дні:

• Рекомендована доза для дорослих — 8 мг двічі на добу.
• Таке лікування може тривати до 5 днів.

Якщо ваша хіміотерапія або променева терапія, ймовірно, спричинить тяжку нудоту та блювоту, вам можуть призначити вищу дозу. Лікар визначить дозу.

Застосування у дітей (старших 6 місяців) та підлітків

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених лише хіміотерапією

Дозу визначить лікар. Див. цей вкладений листок для додаткової інформації.

• Рекомендована доза для дитини — до максимально 8 мг двічі на добу, залежно від маси тіла дитини.
• Таке лікування може тривати до 5 днів.

Діти молодші 6 місяців

Ондансетрон не рекомендовано застосовувати дітям молодшим 6 місяців для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих — 16 мг перед операцією або

• 8 мг перед операцією та
• 8 мг після операції, а потім
• 8 мг через 8 годин.

Застосування у дітей (старших 1 місяця) та підлітків

Діти віком 2 роки та старші

Рекомендовано застосовувати ондансетрон у формі ін’єкції. Для дітей більш підходять інші лікарські форми цього препарату; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти молодші 2 років

Інформація щодо правильної дози ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей молодших 2 років обмежена. Лікар визначить правильну дозу.

Пацієнти літнього віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у пацієнтів літнього віку обмежений. Проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки

Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Таблетки Ондансетрон Віатріс повинні починати діяти протягом 1–2 годин після прийому. Якщо вам роблять аналізи крові для перевірки функції печінки, цей препарат може вплинути на результати.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або повільні метаболізатори еспартину/дебрісоквіну

Пацієнти з порушеннями функції нирок або ті, хто не може правильно метаболізувати еспартину/дебрісоквіну, можуть приймати рекомендовані дози ондансетрону, як зазначено вище.

Якщо ви блювали протягом години після прийому дози

• Повідомте лікареві або медсестрі.
• Прийміть ту саму дозу ще раз.
• Не приймайте більше Ондансетрону, ніж зазначено в цьому вкладеному листку.

Якщо нудота продовжується, повідомте лікареві або медсестрі.

Спосіб застосування

• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Ондансетрон також доступний у формі ін’єкційного розчину.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Віатріс, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрону, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.

Інформація щодо передозування ондансетроном обмежена. Симптоми, що спостерігалися після передозування: порушення зору, тяжкий запор, низький кров’яний тиск, запаморочення та порушення серцевого ритму. У дітей також повідомлялися лихоманка, пітливість, розширення зіниць та діарея.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або блювали:

• Прийміть ондансетрон якомога швидше;
• Прийміть наступну дозу в звичайний час (як зазначено в цьому вкладеному листку);
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти:

• Прийміть наступну дозу, як зазначено в цьому вкладеному листку.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

• Важливо: між прийомами доз має бути щонайменше 12 годин.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату. Якщо ви помітили будь-який з них, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Якщо у вас алергічна реакція, симптоми можуть включати:

• Раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях.
• Пухлиння повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі — червоні плями або вузлики під шкірою (крупоз) в будь-якій частині тіла.
• Колапс.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Непрохані рухи очей (кризи окулогірії).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Серйозний висип із пухирями та шелушінням, що вражає велику частину поверхні тіла, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, який нагадує важкі опіки.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Відчуття почервоніння або тепла (приливи).
• Запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Ікота.
• Знижений артеріальний тиск, що може спричинити слабкість або запаморочення.
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення.
• Біль у грудях із або без змін на електрокардіограмі.
• Судоми, незвичайні рухи тіла або тремтіння.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (частіше у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Тимчасове розмиття зору.
• Порушення серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT (уповільнення провідності електричних імпульсів у серці). У деяких людей це може призвести до серцевого порушення, потенційно небезпечного для життя, відомого як «Torsade de Pointes», і цей стан може спричинити дуже швидке серцебиття та раптову втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Поганий зір або тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається протягом 20 хвилин.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Міокардіальна ішемія: симптоми включають раптовий біль у грудях або тиск у грудях.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, як зазначено вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Віатріс

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат.

Кожна таблетка містить 8 мг діючої речовини ондансетрону (у формі дигідрату гідрохлориду).

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ондансетрон Віатріс містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), сорбітана олеат (Е-494), кислоту сорбінову (Е-200), ванілін та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд Ондансетрону Віатріс та вміст упаковки

Таблетки ондансетрону — круглі, світло-жовті, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки дозуванням 8 мг мають маркування «42» на одній стороні.

Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в пачках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 та 500 таблеток, упаковані в блистери.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Dublín) – 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Emizof 8 mg Film-Coated Tablets

Великобританія (Північна Ірландія) Ondansetron 8 mg Film coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/