Ондансетрон Виатрис 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Виатрис 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ондансетрона Виатрис
3. Как принимать Ондансетрон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Виатрис и для чего он применяется

Ондансетрон Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, известных как противорвотные средства или средства против тошноты.

Ондансетрон Виатрис применяется для:

• профилактики тошноты (желания рвоты) и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией, применяемыми при лечении рака (у взрослых и детей старше 6 месяцев);
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (только у взрослых).

Если вы хотите получить разъяснения по поводу этих показаний, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ондансетрон Виатрис

Не принимайте Ондансетрон Виатрис:

• Если у Вас аллергия на ондансетрон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на лекарственные средства от тошноты или рвоты, относящиеся к группе селективных антагонистов рецепторов (5-HT3) (например, гранисетрон, долазетрон), поскольку в этом случае Вы также можете быть аллергичны к ондансетрону.
• Если Вы принимаете апоморфин (используется для лечения болезни Паркинсона).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ондансетрон Виатрис:

• Если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Если у Вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий или магний.
• Если у Вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор.
• Если Вам предстоит операция или недавно была проведена операция по удалению миндалин, поскольку лечение ондансетроном может скрывать симптомы внутреннего кровотечения.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис.

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Виатрис

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и лекарственные растения. Это связано с тем, что Ондансетрон Виатрис может влиять на эффективность некоторых лекарств. Также некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Ондансетрон Виатрис.

В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении апоморфина и ондансетрона отмечалось значительное снижение артериального давления и потеря сознания.
• Карбамазепин или фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии. Эти лекарственные средства могут ослаблять действие ондансетрона.
• Рифампицин, применяемый при инфекциях, таких как туберкулёз (ТБ). Это лекарственное средство может ослаблять действие ондансетрона.
• Антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Противоаритмические препараты (например, амиодарон), применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения.
• Бета-блокаторы (например, атенолол или тимолол) — лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца или глаз, при тревожных состояниях или для профилактики мигрени.
• Трамадол — обезболивающее средство. Действие этого лекарственного средства может ослабляться.
• Лекарственные средства, применяемые для лечения рака (особенно антрациклины и трастузумаб).
• Некоторые лекарственные средства, применяемые при депрессии, известные как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), могут вызывать серотониновый синдром — потенциально опасную для жизни реакцию при одновременном применении с ондансетроном. Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: тошнота (ощущение недомогания), рвота, возбуждение, диарея, высокая температура, повышение артериального давления, чрезмерное потоотделение, тахикардия, галлюцинации, потеря координации, повышенная рефлекторная активность и кома.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис.

Беременность и лактация

Ондансетрон Виатрис не должен применяться в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Виатрис может незначительно увеличивать риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис, если Вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не кормите грудью, если Вы принимаете Ондансетрон Виатрис, поскольку это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что ондансетрон повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами. Однако, если у Вас возникнут побочные эффекты (перечисленные в разделе 4), такие как головокружение или нечёткость зрения, Вам следует соблюдать осторожность. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Ондансетрон Виатрис содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ондансетрон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу, медсестре или фармацевту. Дозировка, назначенная вам, будет зависеть от проводимого лечения.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым:

В день химиотерапии или лучевой терапии:

• Рекомендуемая доза для взрослых — 8 мг, принимаемые за один-два часа до начала лечения, и ещё 8 мг — через 12 часов после этого.

В последующие дни:

• Рекомендуемая доза для взрослых — 8 мг два раза в день.
• Такое лечение может применяться в течение максимум 5 дней.

Если ваша химиотерапия или лучевая терапия, вероятно, вызовет сильную тошноту и рвоту, вам могут назначить более высокую дозу, чем обычно. Решение о дозировке принимает врач.

Применение у детей (старше 6 месяцев) и подростков

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных только химиотерапией

Дозу определяет врач. См. вкладыш для получения дополнительной информации.

• Рекомендуемая доза для ребёнка — до максимум 8 мг два раза в день, в зависимости от массы тела ребёнка.
• Такое лечение может применяться в течение максимум 5 дней.

Дети младше 6 месяцев

Ондансетрон не рекомендуется применять у детей младше 6 месяцев для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых — 16 мг до операции или

• 8 мг до операции и
• 8 мг после операции, а затем
• 8 мг через 8 часов после этого.

Применение у детей (старше 1 месяца) и подростков

Дети в возрасте 2 лет и старше

Рекомендуется вводить ондансетрон в виде инъекции. Для детей более подходящими являются другие лекарственные формы этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети младше 2 лет

Информация о правильной дозировке ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции у детей младше 2 лет ограничена. Дозу определяет врач.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции у пожилых пациентов ограничен. Однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Таблетки Ондансетрон Виатрис начинают действовать в течение одного-двух часов после приёма. Если вам проводят анализы крови для оценки функции печени, этот препарат может повлиять на результаты.

Пациенты с нарушениями функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисоквина

Пациенты с нарушениями функции почек или те, кто не может правильно метаболизировать спартеин/дебрисоквин, могут принимать рекомендуемые дозы ондансетрона, как указано выше.

Если вы растеряли в течение часа после приёма дозы

• Сообщите об этом врачу или медсестре.
• Примите ту же дозу снова.
• Не превышайте дозировку, указанную в данном вкладыше.

Если тошнота продолжается, сообщите об этом врачу или медсестре.

Способ применения

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Ондансетрон также доступен в виде раствора для инъекций.

Если вы приняли больше Ондансетрон Виатрис, чем следовало

Если вы или ваш ребёнок приняли больше ондансетрона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Информация о передозировке ондансетроном ограничена. Симптомы, описанные после передозировки препарата, включают: нарушения зрения, сильный запор, низкое артериальное давление, обмороки и нарушения сердечного ритма. У детей также отмечались повышение температуры, потливость, расширение зрачков и диарея.

Если вы забыли принять Ондансетрон Виатрис

Если вы забыли принять дозу и у вас появилась тошнота или рвота:

• Примите ондансетрон как можно скорее;
• Принимайте следующую дозу в обычное время (как указано в этом вкладыше);
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять дозу, но у вас нет тошноты:

• Примите следующую дозу, как указано в этом вкладыше.

• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

• Важно: между приёмами препарата должно проходить не менее 12 часов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие тяжелые побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого препарата. При появлении любого из них немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас аллергическая реакция, возможные симптомы включают:

• Внезапную одышку и боль или ощущение сдавливания в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Кожную сыпь — красные пятна или волдыри на коже (крапивница) в любой части тела.
• Коллапс.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Непроизвольные движения глаз (окулогирные приступы).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая сыпь с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, напоминающая тяжелые ожоги.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение покраснения или жара (приливы).
• Запор.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Икота.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или головокружение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.
• Боль в груди с или без изменений на электрокардиограмме.
• Судороги, необычные движения тела или подергивания.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кратковременное нечеткое зрение.
• Нарушения сердечного ритма, такие как удлинение интервала QT (замедление проведения электрических импульсов в сердце). У некоторых пациентов это может привести к серьезным нарушениям ритма сердца, известным как «Torsade de Pointes», которое может вызывать очень быстрое сердцебиение и внезапную потерю сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Ухудшение зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Миокардиальная ишемия: симптомы включают внезапную боль или ощущение сдавливания в груди.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, как указано выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрон Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Виатрис

Действующее вещество — ондансетрона гидрохлорид дигидрат.

Каждая таблетка содержит 8 мг действующего вещества — ондансетрона (в форме дигидрата гидрохлорида).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ондансетрон Виатрис содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), сорбитановый эфир олеиновой кислоты (Е-494), сорбиновую кислоту (Е-200), ванилин и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид Ондансетрона Виатрис и содержание упаковки

Таблетки ондансетрона — круглые, светло-жёлтые, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки дозировкой 8 мг имеют маркировку «42» с одной стороны.

Ондансетрон Виатрис 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road (Dublin) – 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, H-2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания — Ондансетрон Виатрис 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия — Emizof 8 mg Film-Coated Tablets
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Ondansetron 8 mg Film coated Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/