Ondanstron ViatriS 8 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón Viatris 8 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Viatris
3. Jak stosować Ondansetrón Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón Viatris i do czego jest stosowany

Ondansetrón Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Ondansetrón Viatris stosuje się w celu:

• Zapobiegania nudnościom (uczuciu potrzeby wymiotowania) i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią stosowaną w leczeniu nowotworów (u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia).
• Zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym (tylko u dorosłych).

Jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie tych wskazań, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetronu Viatris

Nie przyjmuj Ondansetronu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwwymiotne należące do grupy selektywnych antagonistów receptorów (5-HT3) (np. granisetron, dolasetron), ponieważ w takim przypadku możesz również być uczulony na ondansetron.
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zażyciem Ondansetronu Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Ondansetronu Viatris:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Jeśli masz problemy z poziomem soli we krwi, takimi jak potas, sód czy magnez.
• Jeśli cierpisz na zablokowanie jelit lub na ciężki zaparcia.
• Jeśli masz być przeoperowany lub niedawno przeszedłeś operację migdałków, ponieważ leczenie ondansetronem może ukryć objawy wewnętrznego krwawienia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris.

Inne leki i Ondansetron Viatris

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Ondansetron Viatris może wpływać na prawidłowe działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Ondansetronu Viatris.

W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Apomorfinę (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłoszono przypadki znacznego obniżenia ciśnienia krwi i utraty przytomności, gdy apomorfinę i ondansetron stosowano jednocześnie.
• Karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu epilepsji. Te leki mogą zmniejszyć działanie ondansetronu.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji takich jak gruźlica (TB). Ten lek może zmniejszyć działanie ondansetronu.
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub ketokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron), stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca.
• Beta-blokery (np. atenolol lub timolol), leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub zapobieganiu migrenie.
• Tramadol, lek przeciwbólowy. Działanie tego leku może być osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (w szczególności antracyliny i trastuzumab).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), które mogą powodować zespół serotoninergiczny – reakcję potencjalnie zagrażającą życiu, gdy stosowane razem z ondansetronem. Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: nudności (uczucie niedoboru), wymioty, pobudzenie, biegunka, wysoką gorączkę, podwyższone ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się, tachykardię, halucynacje, utratę koordynacji, nadmierną aktywność odruchów i śpiączkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron Viatris nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Viatris może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Ondansetronu Viatris, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ondansetron wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (wymienione w sekcji 4), takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie, zaleca się ostrożność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ondansetron Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetrón Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dawkowanie przepisane przez lekarza zależy od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

Dorośli:

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

• Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg podane jedna lub dwie godziny przed leczeniem oraz kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach:

• Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie to może być stosowane przez maksymalnie 5 dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia może spowodować u Ciebie silne nudności i wymioty, może zostać przepisana wyższa niż standardowa dawka. Lekarz podejmie taką decyzję.

Stosowanie u dzieci (starszych niż 6 miesięcy) i nastolatków

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym wyłącznie chemioterapią

Dawkowanie ustali lekarz. Zobacz w tej ulotce, aby uzyskać więcej informacji.

• Zalecana dawka dla dziecka to maksymalnie 8 mg dwa razy dziennie, w zależności od masy ciała dziecka.
• Leczenie to może być stosowane przez maksymalnie 5 dni.

Dzieci młodsze niż 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania ondansetronu u dzieci młodszych niż 6 miesięcy w celu leczenia nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 16 mg przed operacją lub

• 8 mg przed operacją i
• 8 mg po operacji, a następnie
• 8 mg po upływie 8 godzin.

Stosowanie u dzieci (starszych niż 1 miesiąc) i nastolatków

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze

Zaleca się podawanie ondansetronu w formie wstrzykiwania. Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci młodsze niż 2 lata

Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących właściwej dawki ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym u dzieci młodszych niż 2 lata. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Pacjenci starsi

Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji u pacjentów starszych jest ograniczone. Jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia otrzymujących chemioterapię. Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby

Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 mg.

Tabletki Ondansetrón Viatris powinny zaczynać działać w ciągu jednej lub dwóch godzin od podania dawki. Jeśli wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, ten lek może wpływać na wyniki badań.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub powolnymi metabolizatorami espartyny/debrizokwiny

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub tacy, którzy nie metabolizują poprawnie espartyny/debrizokwiny, mogą przyjmować zalecane dawki ondansetronu, jak wskazano powyżej.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu godziny po podaniu dawki

• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Przyjmij ponownie tę samą dawkę.
• Nie przyjmuj więcej ondansetronu niż wskazano w tej ulotce.

Jeśli nadal odczuwasz nudności, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Sposób podania

• Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Ondansetron jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetrónu Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej ondansetronu niż powinni, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Informacje dotyczące przedawkowania ondansetronem są ograniczone. Objawy zgłaszane po przedawkowaniu to: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, niskie ciśnienie krwi, omdlenia oraz zaburzenia rytmu serca. U dzieci zgłaszano również gorączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic i biegunkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ondansetrón Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i odczuwasz nudności lub wymioty:

• Przyjmij ondansetron tak szybko, jak to możliwe, następnie;
• Przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze (zgodnie z informacjami w tej ulotce);
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, ale nie odczuwasz nudności:

• Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami w tej ulotce.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Ważne: między dawkami należy zachować minimalny odstęp co najmniej 12 godzin.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:

• Nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypkę na skórze – czerwone plamy lub guzki pod skórą (kopce) w dowolnym miejscu ciała (najczęściej pokrzywka).
• Omdlenie.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (okulogyrie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą obejmująca dużą część powierzchni ciała, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, przypominająca ciężkie oparzenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie ciepła lub zaczerwienienia skóry (gorączki).
• Zaparcia.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Hiczenie.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub zawroty głowy.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej z lub bez zmian w zapisie EKG.
• Napady drgawek, nietypowe ruchy ciała lub drgania.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (częściej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cykloplatyną).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przejściowe zamazanie wzroku.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odcinka QT (opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu). U niektórych osób może to prowadzić do poważnego zaburzenia rytmu serca znanego jako „torsade de pointes”, które może powodować bardzo szybkie bicie serca i nagłe omdlenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia widzenia lub tymczasowa utrata wzroku, zwykle powracające w ciągu 20 minut.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ischemia miokardium: objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ondansetronu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetronu Viatris

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny.

Każda tabletka zawiera 8 mg substancji czynnej ondansetronu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Ondansetron Viatris zawiera laktozę”), celuloza mikryształowa (E-460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka zawiera: hipromelowę (E-464), tlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520), hydroksypropylocelulozę (E-463), sorbitanowy ester kwasu oleinowego (E-494), kwas sorbowy (E-200), wanilinę i chinoleinę żółtą (E-104).

Wygląd Ondansetronu Viatris i zawartość opakowania

Tabletki ondansetronu są okrągłe, jasnożółte, powlekane powłoką filmową. Tabletki o dawce 8 mg są oznaczone „42” po jednej stronie.

Ondansetron Viatris 8 mg tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Dublin) – 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ondansetron Viatris 8 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Irlandia Emizof 8 mg Film-Coated Tablets

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ondansetron 8 mg Film coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/