Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ондансетрону Віатріс
3. Як застосовувати Ондансетрон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого його застосовують

Ондансетрон Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як протиблювотні або засоби проти нудоти.

Ондансетрон Віатріс застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією, що використовуються для лікування раку (у дорослих та дітей старше 6 місяців);
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти (лише у дорослих).

Якщо вам потрібне пояснення щодо цих показань, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Віатріс

Не приймайте Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас алергія до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас алергія до ліків від нудоти чи блювоти, які належать до групи селективних антагоністів рецепторів 5-HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон), оскільки в такому разі можлива алергія і до ондансетрону.
• Якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ондансетрону Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця або порушення серцевого ритму (аритмії).
• Якщо у вас проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій або магній.
• Якщо у вас кишковий блок або тяжкий запор.
• Якщо вам робили операцію або нещодавно проводили операцію на мигдалинах, оскільки лікування ондансетроном може приховувати симптоми внутрішнього кровотечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище обставин до вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Віатріс

Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на дію деяких ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію ондансетрону.

Зокрема, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки при одночасному застосуванні апоморфіну та ондансетрону спостерігалося значне зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
• Карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії. Ці ліки можуть зменшити дію ондансетрону.
• Рифампіцин, що використовується при інфекціях, таких як туберкульоз (ТБ). Цей лікарський засіб може зменшити дію ондансетрону.
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками.
• Протиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон), що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або тимолол) — ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або очей, тривоги або для профілактики мігрені.
• Трамадол — знеболювальний засіб. Дія цього лікування може бути зменшена.
• Ліки, що використовуються для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як ІСЗРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), можуть спричинити серотоніновий синдром — реакцію, яка може загрожувати життю при одночасному застосуванні з ондансетроном. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання таких ознак: нудота (почуття нездужання), блювота, тривожність, діарея, висока температура, підвищення артеріального тиску, надмірне потовиділення, тахікардія, галюцинації, втрата координації, підвищена активність рефлексів і кома.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище обставин до вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано використовувати ефективний засіб контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Зверніться за порадою до свого лікаря, фармацевта або акушера.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що ондансетрон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами. Однак, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти (перелічені в розділі 4), такі як запаморочення або розмите зору, вам слід бути обережним. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Ондансетрон Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ондансетрон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта. Доза, яку вам призначили, залежить від лікування, яке ви отримуєте.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі:

У день хіміотерапії або променевої терапії:

• Рекомендована доза для дорослих — 8 мг, які приймають за одну-дві години до початку лікування, та ще 8 мг — через дванадцять годин після цього.

Наступні дні:

• Рекомендована доза для дорослих — 8 мг двічі на добу.
• Таке лікування може застосовуватися до максимально 5 днів.

Якщо ваша хіміотерапія або променева терапія, ймовірно, спричинить сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити дозу, що перевищує звичайну. Це вирішить ваш лікар.

Застосування у дітей (старших 6 місяців) та підлітків

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених лише хіміотерапією

Дозу визначить лікар. Дивіться цей вкладений листок для отримання додаткової інформації.

• Рекомендована доза для дитини — до максимально 8 мг двічі на добу, залежно від ваги дитини.
• Таке лікування може застосовуватися до максимально 5 днів.

Діти молодші 6 місяців

Ондансетрон не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 місяців для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих — 16 мг до операції або

• 8 мг до операції та
• 8 мг після операції, а потім
• 8 мг через 8 годин.

Застосування у дітей (старших 1 місяця) та підлітків

Діти віком 2 роки або старші

Рекомендовано вводити ондансетрон у формі ін'єкції. Для дітей більш підходять інші лікарські форми цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти молодші 2 років

Інформація щодо правильної дози ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей молодших 2 років обмежена. Дозу визначить лікар.

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у пацієнтів похилого віку обмежений. Проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які отримують хіміотерапію. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки

Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Таблетки Ондансетрон Віатріс повинні починати діяти протягом однієї-двох годин після прийому дози. Якщо вам роблять аналізи крові для перевірки функції печінки, цей лікарський засіб може вплинути на результати.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або повільні метаболізатори еспартейну/дебрісоквіну

Пацієнти з порушеннями функції нирок або ті, хто не може правильно метаболізувати еспартейну/дебрісоквіну, можуть приймати рекомендовані дози ондансетрону, як зазначено вище.

Якщо ви блювали протягом години після прийому дози

• Повідомте своєму лікареві або медсестрі.
• Прийміть ту саму дозу ще раз.
• Не приймайте більше Ондансетрону, ніж зазначено у цьому вкладеному листку.

Якщо нудота триває, повідомте про це лікареві або медсестрі.

Спосіб застосування

• Проковтніть таблетки з келихом води.
• Ондансетрон також доступний у формі ін'єкційного розчину.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Віатріс, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрону, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, відправтеся до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.

Інформація щодо передозування ондансетроном обмежена. Симптоми, які спостерігалися після передозування цього лікарського засобу, такі: порушення зору, тяжкий запор, низький кров'яний тиск, запаморочення та порушення серцевого ритму. У дітей також повідомляли про підвищення температури, пітливість, розширення зіниць та діарею.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або блюєте:

• Прийміть ондансетрон якомога швидше після цього;
• Прийміть наступну дозу в звичайний час (як зазначено у цьому вкладеному листку);
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти:

• Прийміть наступну дозу, як зазначено у цьому вкладеному листку.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

• Важливо: між прийомами доз має бути мінімальний інтервал не менше 12 годин.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви помітили будь-який із них, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Якщо у вас алергійна реакція, симптоми можуть включати:

• Раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях.
• Пухирі повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі — червоні плями або вузлики під шкірою (крурі) в будь-якій частині тіла.
• Колапс.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Непрохані рухи очей (криза окулогіра).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Серйозний висип із пухирями та шелушінням, що вражає значну частину поверхні тіла, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, схожий на важкі опіки.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Відчуття почервоніння або спеки (приливи).
• Запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Ікота.
• Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або запаморочення.
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення.
• Біль у грудях із або без змін на електрокардіограмі.
• Судоми, незвичайні рухи тіла або тремтіння.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (частіше у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Тимчасове розмиття зору.
• Порушення серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT (затримка проведення електричних імпульсів у серці). У деяких людей це може призвести до серйозного порушення серця, відомого як «Torsade de Pointes», і цей стан може спричинити дуже швидке серцебиття, що призводить до раптової втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Поганий зір або тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається протягом 20 хвилин.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Міокардіальна ішемія: симптоми включають раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, як зазначено вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Віатріс

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат.

Кожна таблетка містить 4 мг діючої речовини ондансетрону (у формі гідрохлориду дигідрату).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ондансетрон Віатріс містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), сорбітану олеат (Е-494), сорбінову кислоту (Е-200), ванілін та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд Ондансетрону Віатріс та вміст упаковки

Таблетки ондансетрону — круглі, світло-жовті, з плівковим покриттям. Таблетки дозуванням 4 мг мають маркування «41» на одній стороні.

Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в пачках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 та 500 таблеток, упаковані в блистери.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Dublіn) – 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Emizof 4 mg Film-Coated Tablets

Великобританія (Північна Ірландія): Ondansetron 4 mg Film coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/