Ondanstrydona Viatria 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón Viatris 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Viatris
3. Jak stosować Ondansetrón Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón Viatris i do czego służy

Ondansetrón Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Ondansetrón Viatris stosuje się w celu:

• Zapobiegania nudnościom (uczuciu wymiotów) i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią stosowaną w leczeniu nowotworów (u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia).
• Zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym (tylko u dorosłych).

Jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczących tych wskazań, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetronu Viatris

Nie przyjmuj Ondansetronu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwwymiotne należące do grupy selektywnych antagonistów receptora (5-HT3) (np. granisetron, dolasetron), ponieważ w takim przypadku możesz również być uczulony na ondansetron.
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Ondansetronu Viatris:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Jeśli masz problemy z poziomem soli we krwi, takimi jak potas, sód lub magnez.
• Jeśli cierpisz na zator jelita lub ciężki zaparcie.
• Jeśli masz być lub niedawno został operowany migdałków, ponieważ leczenie ondansetronem może zatuszować objawy wewnętrznego krwawienia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris.

Inne leki i Ondansetron Viatris

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty i roślin leczniczych. Wynika to z faktu, że Ondansetron Viatris może wpływać na skuteczność działania niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Ondansetronu Viatris.

W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności, gdy apomorfinę i ondansetron stosowano jednocześnie.
• Karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu epilepsji. Te leki mogą zmniejszyć działanie ondansetronu.
• Ryfampicynę, stosowaną w infekcjach takich jak gruźlica (TB). Ten lek może zmniejszyć działanie ondansetronu.
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron), stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca.
• Leki beta-blokujące (np. atenolol lub timolol), stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca lub oczu, lęku lub zapobieganiu migrenie.
• Tramadol, lek przeciwbólowy. Działanie tego leku może być osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), mogą powodować zespół serotoniczny – reakcję, która może zagrozić życiu, gdy stosuje się je razem z ondansetronem. Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących: nudności (uczucie niedoboru), wymioty, pobudzenie, biegunkę, wysoką gorączkę, podwyższone ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się, tachykardię, halucynacje, utratę koordynacji, nadmierną aktywność odruchów i śpiączkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron Viatris nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Viatris może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wargi wilczej i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Viatris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Ondansetronu Viatris, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ondansetron wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami. Niemniej jednak, jeśli wystąpią u Ciebie skutki uboczne (wymienione w punkcie 4), takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie, zaleca się zachowanie ostrożności. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ondansetron Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetrón Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dawkowanie przepisane przez lekarza zależy od rodzaju leczenia.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

Dorośli:

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

• Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg podane 1–2 godziny przed leczeniem oraz kolejne 8 mg 12 godzin później.

W kolejnych dniach:

• Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie to może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni.

Jeśli istnieje duże ryzyko wystąpienia silnych nudności i wymiotów podczas chemioterapii lub radioterapii, lekarz może zastosować wyższą dawkę. Decyzję podejmie lekarz.

Zastosowanie u dzieci (starszych niż 6 miesięcy) i nastolatków

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym wyłącznie chemioterapią

Dawkowanie ustala lekarz. Zobacz w ulotce, aby uzyskać więcej informacji.

• Zalecana dawka dla dziecka to maksymalnie 8 mg dwa razy dziennie, w zależności od masy ciała dziecka.
• Leczenie to może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni.

Dzieci młodsze niż 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania ondansetronu u dzieci młodszych niż 6 miesięcy w celu leczenia nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 16 mg przed operacją lub

• 8 mg przed operacją oraz
• 8 mg po operacji, a następnie
• 8 mg po upływie 8 godzin.

Zastosowanie u dzieci (starszych niż 1 miesiąc) i nastolatków

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze

Zaleca się podawanie ondansetronu w formie wstrzykiwania. Inne postaci lecznicze tego leku są lepiej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci młodsze niż 2 lata

Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących odpowiedniej dawki ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji u dzieci młodszych niż 2 lata. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Pacjenci starsi

Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji u pacjentów starszych jest ograniczone. Jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia otrzymujących chemioterapię. Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby

Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Tabletki Ondansetrón Viatris powinny zacząć działać w ciągu 1–2 godzin po podaniu dawki. Jeśli wykonywane są badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, ten lek może wpływać na wyniki badań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub powolnymi metabolizatorami esparteiny/debrizokwiny

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub tacy, którzy nie metabolizują poprawnie esparteiny/debrizokwiny, mogą przyjmować zalecane dawki ondansetronu zgodnie z powyższymi wskazaniami.

Jeśli wystąpi wymiotowanie w ciągu godziny po podaniu dawki

• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Przyjmij ponownie tę samą dawkę.
• Nie przyjmuj większej ilości ondansetronu niż wskazano w tej ulotce.

Jeśli nadal odczuwasz nudności, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Sposób podania

• Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
• Ondansetron jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetrónu Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej ondansetronu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. Objawy zgłaszane po przedawkowaniu to: zaburzenia widzenia, ciężki zaparcie, niskie ciśnienie krwi, omdlenia oraz zaburzenia rytmu serca. U dzieci zgłaszano również gorączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic i biegunkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ondansetrón Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i odczuwasz nudności lub wymiotujesz:

• Przyjmij ondansetron tak szybko, jak to możliwe;
• Następną dawkę przyjmij o regularnej porze (zgodnie z informacjami w tej ulotce);
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, ale nie odczuwasz nudności:

• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami w tej ulotce.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• Ważne: między dawkami należy zachować minimalny odstęp 12 godzin.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:

• Nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypkę – czerwone plamy lub guzki pod skórą (poświerki) w dowolnym miejscu ciała.
• Omdlenie.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy oczu (kryzys okulogyry).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężką wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą obejmującą dużą część powierzchni ciała, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, przypominającą poważne oparzenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie czerwienienia lub gorąca (zawroty głowy).
• Zaparcia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Hiczenie.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub zawroty głowy.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej z lub bez zmian w zapisie EKG.
• Napady padaczkowe, nietypowe ruchy ciała lub drgawki.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (częściej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cyplatyną).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przejściowe zamglenie widzenia.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odcinka QT (opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu). U niektórych osób może to prowadzić do potencjalnie ciężkiego zaburzenia rytmu serca znanego jako „Torsade de Pointes”, które może powodować bardzo szybkie bicie serca i nagłą utratę przytomności.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia widzenia lub tymczasową utratę wzroku, która zazwyczaj wraca w ciągu 20 minut.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ischemia mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ondansetronu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetronu Viatris

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny.

Każda tabletka zawiera 4 mg substancji czynnej ondansetronu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Ondansetron Viatris zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia modyfikowana ziemniaczana (wstępnie żelatynizowana), stearyna magnezu (E-470b).

Powłoka zawiera: hipomelozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520), hydroksypropylocelulozę (E-463), sorbitanowy ester kwasu oleinowego (E-494), kwas sorbinowy (E-200), wanilinę oraz żółć chinolinową (E-104).

Wygląd Ondansetronu Viatris i zawartość opakowania

Tabletki ondansetronu są okrągłe, jasnożółte, pokryte powłoką filmową. Tabletki o dawce 4 mg są oznaczone „41” z jednej strony.

Ondansetron Viatris 4 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road (Dublin) – 13
Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, H-2900
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Hiszpania

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ondansetron Viatris 4 mg tabletki powlekane EFG
Irlandia: Emizof 4 mg Film-Coated Tablets
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ondansetron 4 mg Film coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/