Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ондансетрона Виатрис
3. Как принимать Ондансетрон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Виатрис и для чего его применяют

Ондансетрон Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, известных как противорвотные средства или препараты против тошноты.

Ондансетрон Виатрис применяется для:

• Профилактики тошноты (желания рвоты) и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией, применяемыми при лечении рака (у взрослых и детей старше 6 месяцев).
• Профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (только у взрослых).

Если вы хотите получить разъяснение по этим показаниям, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ондансетрон Виатрис

Не принимайте Ондансетрон Виатрис, если:

• Вы имеете повышенную чувствительность к ондансетрону или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас повышенная чувствительность к лекарственным препаратам от тошноты и рвоты, относящимся к группе селективных антагонистов рецепторов (5-HT3) (например, гранисетрон, долазетрон), поскольку в этом случае Вы также можете иметь повышенную чувствительность к ондансетрону.
• Вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ондансетрон Виатрис, если:

• У Вас когда-либо были проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (аритмии).
• У Вас имеются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий или магний.
• У Вас имеется кишечная непроходимость или тяжёлый запор.
• Вам предстоит операция или недавно была проведена операция по удалению миндалин, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения.
• У Вас есть проблемы с печенью.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Виатрис

Сообщите Вашему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и лекарственные растения. Это связано с тем, что Ондансетрон Виатрис может повлиять на правильное действие некоторых препаратов. Также некоторые лекарства могут повлиять на действие Ондансетрон Виатрис.

Особенно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Апоморфин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении апоморфина и ондансетрона отмечалось значительное снижение артериального давления и потеря сознания.
• Карбамазепин или фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии. Эти препараты могут ослаблять действие ондансетрона.
• Рифампицин, применяемый при инфекциях, таких как туберкулёз (ТБ). Этот препарат может ослаблять действие ондансетрона.
• Антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол, применяемые для лечения инфекций, вызванных грибками.
• Противоаритмические препараты (например, амиодарон), применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения.
• Бета-блокаторы (например, атенолол или тимолол) — препараты, применяемые для лечения определённых сердечных или глазных заболеваний, тревожных состояний или профилактики мигрени.
• Трамадол — обезболивающее средство. Действие этого препарата может ослабляться.
• Препараты, применяемые для лечения рака (особенно антрациклины и трастузумаб).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как ИССС (ингибиторы селективного обратного захвата серотонина) или ИССН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), могут вызывать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние при одновременном применении с ондансетроном. Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: тошнота (ощущение недомогания), рвота, возбуждение, диарея, высокая температура, повышение артериального давления, чрезмерное потоотделение, тахикардия, галлюцинации, потеря координации, повышенная рефлекторная активность и кома.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрон Виатрис.

Беременность и лактация

Ондансетрон Виатрис не должен применяться в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Виатрис может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы уже беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, перед применением Ондансетрон Виатрис.

Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не кормите грудью, если Вы принимаете Ондансетрон Виатрис, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что ондансетрон влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами. Однако, если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты (перечислены в разделе 4), такие как головокружение или нечёткость зрения, Вам следует соблюдать осторожность. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы плохо себя чувствуете.

Ондансетрон Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Ондансетрон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача, медсестры или фармацевта. Назначенная вам доза будет зависеть от проводимого лечения.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

Взрослые:

В день химиотерапии или лучевой терапии:

• Рекомендуемая доза для взрослых — 8 мг, принимаемые за один-два часа до начала лечения, и ещё 8 мг — через двенадцать часов после этого.

В последующие дни:

• Рекомендуемая доза для взрослых — 8 мг два раза в день.
• Такое лечение может применяться в течение максимум 5 дней.

Если у вас существует вероятность развития тяжёлой тошноты и рвоты в результате химиотерапии или лучевой терапии, вам могут назначить дозу, превышающую обычную. Решение принимает ваш врач.

Применение у детей (старше 6 месяцев) и подростков

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных только химиотерапией

Дозу определяет врач. См. вкладыш для получения дополнительной информации.

• Рекомендуемая доза для ребёнка — до максимальной дозы 8 мг два раза в день, в зависимости от массы тела ребёнка.
• Такое лечение может применяться в течение максимум 5 дней.

Дети младше 6 месяцев

Применение ондансетрона у детей младше 6 месяцев для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, не рекомендуется.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых — 16 мг до операции или

• 8 мг до операции и
• 8 мг после операции, а затем
• 8 мг через 8 часов после этого.

Применение у детей (старше 1 месяца) и подростков

Дети в возрасте 2 лет и старше

Рекомендуется вводить ондансетрон в виде инъекции. Другие лекарственные формы этого препарата более подходят для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети младше 2 лет

Информация о правильной дозе ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции у детей младше 2 лет ограничена. Дозу определяет врач.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции у пожилых пациентов ограничен. Однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Таблетки Ондансетрон Виатрис должны начать действовать в течение одного-двух часов после приёма дозы. Если вам проводят анализы крови для проверки функции печени, этот препарат может повлиять на результаты.

Пациенты с нарушениями функции почек или медленные метаболизаторы эспартина/дебризохина

Пациенты с нарушениями функции почек или те, кто не могут правильно метаболизировать эспартин/дебризохин, могут принимать рекомендуемые дозы ондансетрона, как указано выше.

Если вы растеряли через час после приёма дозы

• Сообщите об этом врачу или медсестре.
• Примите ту же дозу повторно.
• Не принимайте ондансетрон в большем количестве, чем указано в данном вкладыше.

Если тошнота продолжается, сообщите об этом врачу или медсестре.

Способ применения

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Ондансетрон также доступен в виде раствора для инъекций.

Если вы приняли больше Ондансетрон Виатрис, чем следовало

Если вы или ваш ребёнок приняли больше ондансетрона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поспешите в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Информация о передозировке ондансетрона ограничена. Симптомы, о которых сообщалось после передозировки препарата, включают: нарушения зрения, сильный запор, низкое артериальное давление, обмороки и нарушения сердечного ритма. У детей также отмечались повышение температуры, потливость, расширение зрачков и диарея.

Если вы забыли принять Ондансетрон Виатрис

Если вы забыли принять дозу и у вас появилась тошнота или рвота:

• Примите ондансетрон как можно скорее;
• Примите следующую дозу в обычное время (как указано в этом вкладыше);
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, но у вас нет тошноты:

• Примите следующую дозу, как указано в этом вкладыше.

• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

• Важно: между приёмами препарата должен быть минимальный интервал не менее 12 часов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие серьезные побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого препарата. Если вы заметили какие-либо из них, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас аллергическая реакция, возможны следующие признаки:

• Внезапная одышка, боль или ощущение сдавления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Высыпания на коже — красные пятна или волдыри под кожей (крапивница) в любой части тела.
• Коллапс.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Непроизвольные движения глаз (окулогирия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелое высыпание с пузырями и шелушением, поражающее большую часть поверхности тела, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, напоминающее тяжелые ожоги.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение покраснения или жара (приливы).
• Запор.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Икота.
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или головокружение.
• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм.
• Боль в груди с изменениями или без изменений на электрокардиограмме.
• Судороги, необычные движения тела или подергивания.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (чаще у пациентов, получающих химиотерапию с цисплатином).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Временное нечеткое зрение.
• Нарушения сердечного ритма, такие как удлинение интервала QT (задержка проведения электрических импульсов в сердце). У некоторых пациентов это может привести к потенциально опасному для жизни нарушению сердечного ритма, известному как «Torsade de Pointes»; это состояние может вызвать очень быстрое сердцебиение и внезапную потерю сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Ухудшение зрения или временная потеря зрения, как правило, проходящая в течение 20 минут.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Миокардиальная ишемия: признаки включают внезапную боль в груди или ощущение сдавления в груди.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, были схожи с побочными эффектами у взрослых, как указано выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Ондансетрон Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Виатрис

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат.

Каждая таблетка содержит 4 мг действующего вещества — ондансетрона (в форме дигидрата гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ондансетрон Виатрис содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатое покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), сорбитановый олеат (Е-494), сорбиновую кислоту (Е-200), ванилин и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид Ондансетрона Виатрис и содержимое упаковки

Таблетки ондансетрона — круглые, светло-жёлтые, с плёнчатым покрытием. Таблетки дозировкой 4 мг имеют маркировку «41» с одной стороны.

Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных коробках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
Промышленная зона Болдойл, улица 35/36
Грейндж-роуд (Дублин) – 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
улица Майлан, д. 1
Комаром, H-2900
Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия: Emizof 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия): Ondansetron 4 mg Film coated Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/