Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ондансетрон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ондансетрону Тева-Ратіо

3. Як приймати Ондансетрон Тева-Ратіо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ондансетрону Тева-Ратіо

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Ондансетрон Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, відомих як протиблювотні засоби, які запобігають блювоті та нудоті (неприємному відчуттю у шлунку або блювоті).

Ондансетрон Тева-Ратіо застосовують для:

• лікування нудоти (неприємного відчуття у шлунку) та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 місяців до 17 років;

• профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ондансетрону Тева-Ратіо

Не приймайте Ондансетрон Тева-Ратіо

• якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Не слід застосовувати препарат дітям із площею тіла менше 0,6 м² або із масою тіла менше 10 кг. Для цієї групи пацієнтів існують інші лікарські форми з нижчим вмістом активної речовини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Тева-Ратіо, якщо:

• Ви маєте алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону (антагоністи 5-HT3);
• у Вас були захворювання серця, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмії);
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є кишкова обструкція або Ви страждаєте від важкого запору;
• Ви перенесли операцію на кишечнику;
• Ви перенесли операцію з приводу видалення мигдаликів;
• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній.

Застосування Ондансетрону Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ондансетрон Тева-Ратіо може змінювати дію та/або побічні ефекти деяких лікарських засобів, зокрема:

• Апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона). Відомі випадки різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості при одночасному застосуванні ондансетрону та апоморфіну.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трамадол (використовується для полегшення болю від легкої до помірної інтенсивності).
• Лікарські засоби, що впливають на серце, наприклад, певні препарати від раку (антрацикліни або трастузумаб) або ліки, що подовжують інтервал QT (що може призвести до змін на ЕКГ із ризиком небезпечних аритмій, потенційно смертельних).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).
• Венлафаксин або дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Тева-Ратіо не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Тева-Ратіо може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (дефекти верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Тева-Ратіо. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте груддю, якщо приймаєте Ондансетрон Тева-Ратіо, оскільки невеликі кількості ондансетрону проникають у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив ондансетрону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Ондансетрон Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Ондансетрон Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією:

• Дорослі (включаючи людей похилого віку)

8 мг за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім ще 8 мг через 12 годин. Через 24 години після хіміотерапії або променевої терапії можна приймати по 8 мг двічі на добу протягом максимум 5 днів.

• Діти (старші 6 місяців) та підлітки

Ондансетрон Тева-Ратіо може спочатку застосовуватися у вигляді одноразового внутрішньовенного введення протягом 15 хвилин до хіміотерапії, після чого переходять на таблетки, які можна приймати 2–3 рази на добу до 5 днів після хіміотерапії. Доза таблеток залежить від маси тіла дитини та визначається лікарем.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції:

• Дорослі (включаючи людей похилого віку)

Можна прийняти одноразову дозу 16 мг за 1 годину до анестезії.

Альтернативно можна прийняти дозу 8 мг за 1 годину до анестезії, потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом 8 годин.

• Діти (старші 1 місяця) та підлітки

Рекомендовано внутрішньовенне введення розчину ондансетрону.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Ондансетрон Тева-Ратіо повинен починати діяти через 1–2 години після прийому дози. Якщо ви випили дозу і одразу ж її вимагаєте протягом першої години, прийміть іншу дозу. В іншому разі продовжуйте приймати таблетки, як було рекомендовано, але не перевищуйте дозу, вказану лікарем. Якщо нудота продовжується, повідомте про це лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Тева-Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Тева-Ратіо, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до найближчої лікарні. Візьміть ліки з собою.

Передозування може спричинити тимчасові порушення зору, сильне запору, почуття запаморочення або втрату свідомості.

Візьміть із собою цей листок-вкладиш, будь-які залишки таблеток та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони могли визначити, які таблетки були прийняті.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетку і відчуваєте нудоту або блюєте, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, і продовжуйте лікування, як раніше. Якщо ви забули прийняти таблетку, але не відчуваєте нудоти, просто чекайте наступної дози, як було призначено. Приймайте пропущені дози в призначений час.

Якщо ви припините лікування Ондансетроном Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування ондансетроном без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне наступне, негайно припиніть приймати таблетки та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• судоми

Понад рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика або горла, утрудненого дихання або ковтання, шкірної висипки
• колапс
• порушення серцевого ритму (іноді з втратою свідомості)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• поширене висипання на шкірі з пухирями та шкірним лущенням, що охоплює велику частину тіла (токсична епідермальна некроліза)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• відчуття тепла або приливів
• запор
• зміни показників аналізів функції печінки (якщо ондансетрон приймається разом із препаратом під назвою цисплатин; інакше цей побічний ефект є рідкісним)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• погіршення зору або тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває до 20 хвилин
• незвичайні рухи тіла, тремтіння
• ікота
• зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або запаморочення
• нерегулярне серцебиття або біль у грудях
• повільний серцевий ритм

Понад рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• відчуття запаморочення або оглушення
• розмите зору

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• погіршення зору або тимчасова втрата зору після внутрішньовенного введення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Міокардіальна ішемія (ознаки включають: раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях)

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків були порівнянними з тими, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слів CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного в даті.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Тева-Ратіо

• Діюча речовина — ондансетрон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду ондансетрону).

• Інші складові (наповнювачі):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (отриманий з картоплі), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.

• Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400 та 6000) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з гравіюванням цифри «4» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
• Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг та 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

IE: Ondansetron 4 mg and 8 mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Compessa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

QR-код + URL