Ондансетрон Тева-Ратио 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Тева-Ратио 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Тева-Ратио и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ондансетрона Тева-Ратио

3. Как принимать Ондансетрон Тева-Ратио

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ондансетрона Тева-Ратио

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Тева-Ратио и для чего он применяется

Ондансетрон Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, известных как противорвотные средства, которые предотвращают рвоту и тошноту (чувство недомогания или приступы рвоты).

Ондансетрон Тева-Ратио применяется:

• для лечения тошноты (чувства недомогания) и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет;

• для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ондансетрон Тева-Ратио

Не принимайте Ондансетрон Тева-Ратио

• если Вы аллергик на ондансетрон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если Вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Не следует применять препарат у детей с площадью поверхности тела менее 0,6 м² или массой тела менее 10 кг. Для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ондансетрон Тева-Ратио, если:

• у Вас аллергия на лекарственные средства, схожие с ондансетроном (антагонисты 5-HT₃);
• у Вас были проблемы с сердцем, включая нарушения ритма (аритмии);
• у Вас есть заболевания печени;
• у Вас непроходимость кишечника или тяжелый запор;
• Вам проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• Вам удаляли миндалины;
• у Вас имеются нарушения уровня электролитов в крови, таких как калий, натрий или магний.

Применение Ондансетрон Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ондансетрон Тева-Ратио может изменять действие и/или побочные эффекты некоторых лекарственных средств, включая:

• Апоморфин (лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона). Сообщалось о случаях резкого снижения артериального давления и потери сознания при одновременном применении ондансетрона и апоморфина.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).
• Трамадол (применяется для облегчения боли от слабой до умеренно выраженной).
• Лекарственные средства, влияющие на сердце, такие как некоторые препараты от рака (антрациклины или трастузумаб) или лекарства, удлиняющие интервал QT (что может вызвать изменения на ЭКГ с риском развития потенциально опасных аритмий).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств).
• Венлафаксин или дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств).

Беременность и лактация

Ондансетрон Тева-Ратио не должен применяться в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Тева-Ратио может незначительно увеличивать риск рождения ребенка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если Вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Тева-Ратио. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Не кормите грудью при приеме Ондансетрон Тева-Ратио, поскольку небольшие количества ондансетрона проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ондансетрона на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Ондансетрон Тева-Ратио содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ондансетрон Тева-Ратио содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ондансетрон Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией:

• Взрослые (включая пожилых людей)

8 мг принимать за 1–2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, затем 8 мг — через 12 часов. Через 24 часа после химиотерапии или лучевой терапии можно принимать по 8 мг два раза в день в течение максимум 5 дней.

• Дети (старше 6 месяцев) и подростки

Ондансетрон Тева-Ратио может быть введён сначала в виде однократной внутривенной инъекции в течение 15 минут до начала химиотерапии, после чего переходят на приём таблеток, которые можно принимать два-три раза в день в течение до 5 дней после химиотерапии. Доза таблеток будет зависеть от массы тела вашего ребёнка и будет рассчитана вашим врачом.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции:

• Взрослые (включая пожилых людей)

Можно принять дозу 16 мг за один час до анестезии.

Альтернативно можно принять дозу 8 мг за один час до анестезии, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в восемь часов.

• Дети (старше 1 месяца) и подростки

Рекомендуется введение внутривенной инъекции, содержащей ондансетрон.

Пациенты с нарушениями функции печени

Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Ондансетрон Тева-Ратио начинает действовать через 1–2 часа после приёма дозы. Если вы вырвали дозу в течение первого часа, примите другую дозу. В противном случае продолжайте принимать таблетки, как было указано, но не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы продолжаете чувствовать тошноту, сообщите об этом врачу.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Ондансетрон Тева-Ратио в дозе больше, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Ондансетрон Тева-Ратио, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой препарат.

Передозировка может вызвать временные нарушения зрения, сильный запор, головокружение или обморок.

Возьмите с собой данный лист-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ондансетрон Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку и чувствуете тошноту или у вас была рвота, примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём, как было указано. Если вы забыли принять таблетку и не чувствуете тошноты, подождите до следующего приёма, как было указано. Принимайте пропущенные дозы в положенное время.

Если вы прервали лечение Ондансетрон Тева-Ратио

Не прекращайте лечение ондансетроном без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• судороги

Редко (могут встречаться у до 1 из 1,000 человек)

• аллергическая реакция, вызывающая отекание лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь.
• коллапс
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к потере сознания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10,000 человек)

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение жара или приливы
• запор
• изменения показателей анализов функции печени (если ондансетрон принимается вместе с препаратом, называемым цисплатин; в противном случае этот побочный эффект встречается нечасто).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение зрения или временное снижение зрения, как правило, проходящее в течение 20 минут.
• необычные движения тела, тремор
• икота
• низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или головокружение
• нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• медленный сердечный ритм.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1,000 человек)

• ощущение головокружения или оглушения
• нечёткое зрение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10,000 человек)

• нарушение зрения или временное снижение зрения после внутривенного введения.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Миокардиальная ишемия (симптомы включают: внезапную боль или ощущение сжатия в груди).

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков были сопоставимы с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрона Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Тева-Ратио

• Действующее вещество — ондансетрон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400 и 6000), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ондансетрон Тева-Ратио 4 мг представляет собой продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с цифрой «4», выдавленной на одной стороне, другая сторона гладкая.
• Ондансетрон Тева-Ратио 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
C / Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Производители

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Дебрецен
Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем
Нидерланды

ИЛИ

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg
DE: Ondansetron ratiopharm 4 мг & 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ES: Ондансетрон Тева-Ратио 4 мг & 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
IE: Ondansetron 4 мг и 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
IT: Ondansetron Teva 4 мг & 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
LT: Ondansetron-Teva 8 мг плёночные таблетки
NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг & 8 мг
SE: Ondansetron Teva 4 мг & 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

Код QR + URL