Ondansetron Teva-Ratio 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón Teva-ratio 4 mg tabletki powlekane EFG

ondansetrón

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ondansetrón Teva-ratio i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ondansetrón Teva-ratio

3. Jak stosować lek Ondansetrón Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ondansetrón Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ondansetrón Teva-ratio i do czego służy

Ondansetrón Teva-ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają wymiotom i nudnościom (uczuciu mdłości lub wymiotom).

Ondansetrón Teva-ratio stosuje się w celu:

• leczenia nudności (uczucia mdłości) i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

• zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów po zabiegu operacyjnym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetronu Teva-ratio

Nie przyjmuj Ondansetronu Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie należy podawać dzieciom o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m² lub o masie ciała poniżej 10 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci lecznicze o niższej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Teva-ratio, jeśli:

• jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu (antagonisty 5-HT3),

• miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie),

• masz problemy wątrobowe,

• masz obturację jelit lub cierpisz na nasilone zaparcia,

• przeszedłeś operację jelit,

• przeszedłeś operację migdałków,

• masz zaburzenia poziomu soli w organizmie, takich jak potasu, sodu lub magnezu, we krwi.

Stosowanie Ondansetronu Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ondansetron Teva-ratio może zmieniać działanie i/lub skutki uboczne niektórych leków, w tym:

• Apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Zgłaszano przypadki ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi i utraty przytomności po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i apomorfiny.

• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Tramadol (stosowany w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanie nasilonego).

• Leki wpływające na serce, takie jak niektóre leki przeciwnowotworowe (antracykliny lub trastuzumab) lub leki wydłużające odcinek QT (co może powodować zmiany w EKG z ryzykiem nieprawidłowego lub nieregularnego rytmu serca, potencjalnie śmiertelnego).

• Fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, citalopram, escitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

• Wenlafaksyna lub duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Ciąża i laktacja
Ondansetron Teva nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Teva-ratio może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu Teva-ratio. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Ondansetronu Teva-ratio, ponieważ niewielkie ilości ondansetronu przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ondansetronu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ondansetron Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ondansetron Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

W leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią:

• Dorośli (łącznie z osobami starszymi)

8 mg przyjmowane 1–2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, następnie 8 mg przyjmowane 12 godzin później. 24 godziny po chemioterapii lub radioterapii można przyjmować przez maksymalnie 5 dni po 8 mg dwa razy dziennie.

• Dzieci (powyżej 6. miesiąca życia) i młodzież

Ondansetrón Teva-ratio może być początkowo podany w formie jednorazowego wstrzyknięcia do żyły przez 15 minut przed chemioterapią, a następnie tabletki mogą być przyjmowane dwa lub trzy razy dziennie przez maksymalnie 5 dni po chemioterapii. Dawkę tabletek dostosowuje się do masy ciała dziecka i ustala lekarz.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym:

• Dorośli (łącznie z osobami starszymi)

Można przyjąć dawkę 16 mg jedną godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie można przyjąć dawkę 8 mg jedną godzinę przed znieczuleniem, a następnie kolejne dwie dawki po 8 mg w odstępach ośmiogodzinnych.

• Dzieci (powyżej 1. miesiąca życia) i młodzież

Zaleca się podanie wstrzyknięcia do żyły zawierającego ondansetron.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Działanie Ondansetronu Teva-ratio powinno rozpocząć się w ciągu jednej lub dwóch godzin po przyjęciu dawki. Jeśli wymiotujesz w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami, ale nie przekraczaj dawki ustalonej przez lekarza. Jeśli nadal odczuwasz nudności, powiadom o tym lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, najlepiej z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetronu Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Ondansetronu Teva-ratio niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą.

Przedawkowanie może powodować tymczasowe zaburzenia wzroku, ciężki zaparcia, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Weź ze sobą ten ulotkę, ewentualne niewykorzystane tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę i czujesz się źle lub wymiotujesz, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, ale nie czujesz się źle, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki. Przyjmij pominięte dawki w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetronem Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka na skórze
• kolaps
• zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące utratę przytomności)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszyczeniem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie gorąca lub rumień
• zaparcia
• zmiany wyników badań funkcji wątroby (jeśli przyjmujesz ondansetron w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna; w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia widzenia lub tymczasowa utrata wzroku, zazwyczaj powracające w ciągu 20 minut
• nietypowe ruchy ciała, drżenie
• naciąg
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub zawroty głowy
• nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• zwolniony rytm serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• rozmyte widzenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia widzenia lub tymczasowa utrata wzroku po podaniu dożylnym

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwienie mięśnia sercowego (objawy obejmują: nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej)

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były porównywalne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ondansetronu Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetron Teva-ratio

• Substancją czynną jest ondansetron. Każdy tabletka powlekana zawiera 4 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowa karboksymetlotlenka skrobi typ A (pochodzenie ziemniaczane), celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana pregelatynizowana), stearyna magnezu.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400 i 6000) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ondansetron Teva-ratio 4 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek powlekanych, z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
• Ondansetron Teva-ratio 4 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producenci

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IE: Ondansetron 4 mg and 8 mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Compessa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

Kod QR + URL