Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ондансетрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ондансетрон Нормон
3. Як застосовувати Ондансетрон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують

Ондансетрон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній і периферичній нервовій системі.

Ондансетрон Нормон застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Нормон

• Не приймайте Ондансетрон Нормон

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).

Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Ондансетрон Нормон і проконсультуйтеся з лікарем.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Ондансетрон Нормон 8 мг.

• ЯКЩО У ВАС Є ЗАБЛОКУВАННЯ КИШЕЧНИКА АБО ВИ СТОРАЖУЄТЕ ВІД СЕРЙОЗНОГО ЗАПОРУ. ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕ ПОСИЛИТИ ЗАБЛОКУВАННЯ АБО ЗАПОР.
• ЯКЩО ВИ КОЛИ-НЕБУДЬ МАЛИ ПРОБЛЕМИ З СЕРЦЕМ, ЗОКРЕМА НЕРЕГУЛЯРНИЙ СЕРЦЕВИЙ РИТМ (АРИТМІЯ).
• ЯКЩО ВАС ПІДДАЮТЬ ОПЕРАЦІЇ З ПРИЧИНИ АНГІНИ
• ЯКЩО У ВАС Є ПРОБЛЕМИ З ПЕЧЕНОЮ.

ЯКЩО ВАМ ПОТРІБНО ПРОЙТИ ДІАГНОСТИЧНЕ ОБСТЕЖЕННЯ (ЗОКРЕМА АНАЛІЗ КРОВІ, СЕЧІ, КОЖНІ ПРОБИ З ВИКОРИСТАННЯМ АЛЕРГЕНІВ ТОЩО), ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ, ЩО ВИ ПРИЙМАЄТЕ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МОЖЕ ВПЛИНУТИ НА РЕЗУЛЬТАТИ.

• Інші лікарські засоби та Ондансетрон Нормон

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози одного з них.

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем, зокрема порушення серцевого ритму (антиаритмічні) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності).
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Ондансетрон Нормон не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Нормон може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо Ви вже вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Нормон, оскільки він може завдати шкоди плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції.

ЯКЩО ВИ ЖІНКА РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ, ВАШ ЛІКАР АБО МЕДСЕСТРА ПОВИННІ ПЕРЕВІРИТИ, ЧИ ВИ НЕ ВАГІТНІ, І ПРОВЕСТИ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН.

ЖІНКИ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ ПОВИННІ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЕФЕКТИВНИЙ ЗАСІБ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН. ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ЩОДО ВАРІАНТІВ ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ.

ЯКЩО ВИ ЗАВАГІТНІЛИ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН, повідомте лікареві.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції.

Годування груддю

Не рекомендується годувати дитину груддю під час лікування Ондансетроном Нормон. Діючі речовини Ондансетрону Нормон (ондансетрон) можуть проникати до грудного молока і можуть впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

МАЛО ЙМОВІРНО, ЩО ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕ ВПЛИВАТИ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТОМ ТА КОРИСТУВАТИСЯ МЕХАНІЗМАМИ.

Ондансетрон Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон застосовується перорально.

Ваш лікар точно вкаже вам, яку кількість Ондансетрону Нормон вам потрібно приймати. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Проглатуйте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Ваш лікар визначить тривалість лікування Ондансетроном Нормон. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією.

Дорослі

Одна таблетка (8 мг) перорально, за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще одна таблетка (8 мг) через 12 годин. Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по одній таблетці (8 мг) кожні 12 годин протягом 5 днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу в залежності від ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, і може продовжуватися до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 2 таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до знеболення.

Діти

Немає даних щодо перорального застосування Ондансетрону Нормон для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимально 8 мг на добу Ондансетрону Нормон.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або повільні метаболізатори еспартину/дебрізоквіну

Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту прийому або шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування Ондансетроном Нормон. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ви вважаєте, що дія Ондансетрону Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Ондансетрон Нормон у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування можливі такі симптоми: порушення зору, низький артеріальний тиск (що може спричинити запаморочення або непритомність) та серцебиття (неправильний ритм серця).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20) або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас є неприємні відчуття або блювота, прийміть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки, як було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас немає неприємних відчуттів, дочекайтеся наступної дози і продовжуйте приймати ліки, як було призначено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• головний біль

Побічні ефекти часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• відчуття тепла або почервоніння
• запор

Побічні ефекти нечасто

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння
• судоми
• повільне або нерегулярне серцебиття
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• ікота
• підвищення рівнів печенкових проб у крові

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• раптовий свистячий звук, біль або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості)
• розмите зору

→ якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Побічні ефекти дуже рідко

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай триває близько 20 хвилин
• зміни на електрокардіограмі
• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

→ негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Невідома частота

• ішемія міокарда: симптоми включають раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Нормон

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невживані ліки до пункту прийому упаковок та лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрон Нормон

• Діюча речовина: ондансетрон
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (без гліадину), лактоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Нормон 8 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, видовжені, двоопуклі. Препарат постачається в упаковках по 6 та 15 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладенні та картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69379/P_69379.html