Ondansetron Normon 8 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ondansetrón Normon 8 mg compresse rivestite con film EFG

Ondansetrón

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Normon
3. Come prendere Ondansetrón Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrón Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrón Normon e a cosa serve

Ondansetrón Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Ondansetrón è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 sui neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

Ondansetrón Normon viene utilizzato per:

• prevenire nausea e vomito causati da:
• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire nausea e vomito postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Normon

• Non prenda Ondansetrón Normon

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri medicinali contro nausea e vomito (ad esempio, granisetron o dolasetron).

Se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda Ondansetrón Normon e consulti il suo medico.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ondansetrón Normon 8 mg compresse.

• SE SOFFRE DI UN BLOCCO INTESTINALE O SE HA GRAVI PROBLEMI DI STIPSI. ONDANSETRÓN NORMON PUÒ PEGGIORARE IL BLOCCO O LA STIPSI.
• SE HA AVUTO IN PASSATO PROBLEMI CARDIACI, COMPRESE ARITMIE (battito cardiaco irregolare).
• SE STA PER ESSERE SOTTOPOSTO A UN INTERVENTO CHIRURGICO DELLE TONSILLE.
• SE HA PROBLEMI AL FEGATO.

SE DEVE ESSERE SOTTOPOSTO A ESAMI DIAGNOSTICI (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), INFORMI IL MEDICO CHE STA ASSUMENDO QUESTO MEDICINALE, IN QUANTO POTREBBE ALTERARE I RISULTATI.

• Altri medicinali e Ondansetrón Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

• rifampicina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore).
• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia).
• medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del ritmo (antiaritmici) e/o per trattare l'ipertensione (beta-bloccanti).
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (medicinali utilizzati per trattare il cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati per trattare la depressione e/o ansia).
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, utilizzati per trattare la depressione e/o ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza

Ondansetrón Normon non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetrón Normon può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetrón Normon, poiché questo medicinale può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

SE È UNA DONNA IN ETÀ FERTILE, IL MEDICO O L'INFERMIERE DOVRÀ VERIFICARE SE È INCINTA E LE FARÀ UN TEST DI GRAVIDANZA PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO CON ONDANSETRÓN NORMON.

LE DONNE IN ETÀ FERTILE DEVONO UTILIZZARE UN METODO CONTRACCETTIVO EFFICACE DURANTE IL TRATTAMENTO CON ONDANSETRÓN NORMON. CONSULTI IL MEDICO PER LE OPZIONI DISPONIBILI.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ondansetrón Normon, informi immediatamente il medico.

Fertilità

Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Ondansetrón Normon. I componenti di Ondansetrón Normon (ondansetron) possono passare nel latte materno e potrebbero avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È POCO PROBABILE CHE ONDANSETRÓN NORMON INFLUISCA SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE O DI UTILIZZARE MACCHINARI.

Ondansetrón Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ondansetrón Normon

Ondansetrón Normon viene somministrato per via orale.

Il medico le indicherà esattamente la quantità di Ondansetrón Normon da assumere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Inghiotta i compresse intere, aiutandosi con un po’ d’acqua. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ondansetrón Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia.

Adulti

Un compressa (8 mg) per via orale, 1-2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente un’altra compressa (8 mg) 12 ore dopo. Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continui a prendere una compressa (8 mg) ogni 12 ore per 5 giorni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia

Bambini maggiori di 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Normalmente, dodici ore dopo la chemioterapia, il bambino riceverà ondansetrone per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori.

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, 2 compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell’anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull’amministrazione per via orale di Ondansetrón Normon nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Adattamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adattato a un massimo di 8 mg al giorno di Ondansetrón Normon.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza della dose né la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con Ondansetrón Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l’effetto di Ondansetrón Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ondansetrón Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se lei o suo figlio avete assunto una quantità di Ondansetrón Normon superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20) o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ondansetrón Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non aumenti né diminuisca le dosi senza autorizzazione del medico.

Nel caso in cui dimentichi di prendere una dose e avverta disturbi o vomito, prenda un’altra dose non appena possibile. Poi continui a prendere il medicamento come le è stato indicato.

Nel caso in cui dimentichi di prendere una dose e non avverta disturbi, attenda la successiva dose e continui a prendere il medicamento come le è stato indicato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono riguardare più di 1 paziente su 10 che assume Ondansetrón Normon:

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10 che assume Ondansetrón Normon:

• sensazione di calore o arrossamento
• stitichezza

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100 che assume Ondansetrón Normon:

• movimenti rotatori ascendenti degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti corporei, tremore
• convulsioni
• battiti cardiaci lenti o irregolari
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione)
• singhiozzo
• aumento dei livelli nei risultati delle analisi del sangue per la valutazione del funzionamento del fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000 che assume Ondansetrón Normon:

• comparsa improvvisa di fischi e dolore o oppressione al petto
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• alterazione del ritmo cardiaco (talvolta può causare una perdita improvvisa della coscienza)
• visione offuscata.

→ se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000 che assume Ondansetrón Normon:

• cecità transitoria, che di solito si risolve entro 20 minuti
• alterazioni nell’elettrocardiogramma
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

→ informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Frequenza non nota

• ischemia miocardica: i sintomi includono dolore improvviso al petto o senso di oppressione al petto.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetron Normon

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Normon

• Il principio attivo è l’ondansetron
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (senza glutine), lattosio, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetron Normon 8 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo, allungate e biconvesse. Si presentano in confezioni da 6 e 15 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Ondansetron Normon 4 mg compresse rivestite con film

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69379/P_69379.html