Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ондансетрон Нормон
3. Как принимать Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрон Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется

Ондансетрон Нормон относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами. Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5HT3. Действует путем блокирования рецепторов 5HT3 на нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон Нормон применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ондансетрон Нормон

• Не принимайте Ондансетрон Нормон

Если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас была или есть аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на другие лекарства от тошноты и рвоты (например, гранисетрон или долазетрон).

Если вы принимаете апоморфин (лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Ондансетрон Нормон и проконсультируйтесь с врачом.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Ондансетрон Нормон 8 мг.

• ПРИ НАЛИЧИИ ЗАПОРА В КИШЕЧНИКЕ ИЛИ СИЛЬНОМ ЗАПОРЕ. ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕТ УСУГУБИТЬ ЗАПОР ИЛИ ЗАПОР В КИШЕЧНИКЕ.
• ЕСЛИ У ВАС КОГДА-ЛИБО БЫЛИ ПРОБЛЕМЫ С СЕРДЦЕМ, ВКЛЮЧАЯ НАРУШЕНИЕ РИТМА (АРИТМИЮ).
• ЕСЛИ ВЫ ПОДВЕРГАЕТЕСЬ ОПЕРАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ МИНДАЛИН.
• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ.

ЕСЛИ ВАМ НЕОБХОДИМО ПРОЙТИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ВКЛЮЧАЯ АНАЛИЗЫ КРОВИ, МОЧИ, КОЖНЫЕ ПРОБЫ С АЛЛЕРГЕНАМИ И Т.Д.), ОБЯЗАТЕЛЬНО СООБЩИТЕ ВРАЧУ, ЧТО ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ЭТО ЛЕКАРСТВО, ТАК КАК ОНО МОЖЕТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТЫ.

• Другие лекарства и Ондансетрон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться прекращение лечения или корректировка дозы:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, например, туберкулёза).
• трамадол (лекарство, применяемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как нарушения ритма (антиаритмические препараты), и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (лекарства, применяемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Ондансетрон Нормон не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Нормон может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Нормон, поскольку он может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

ЕСЛИ ВЫ ЖЕНЩИНА ДЕТОРОДНОГО ВОЗРАСТА, ВАШ ВРАЧ ИЛИ МЕДСЕСТРА ДОЛЖНЫ ПРОВЕРИТЬ, НЕ БЕРЕМЕННЫ ЛИ ВЫ, И НАЗНАЧИТЬ ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОНОМ.

ЖЕНЩИНЫ ДЕТОРОДНОГО ВОЗРАСТА ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НАДЕЖНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОНОМ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ О ВОЗМОЖНЫХ ВАРИАНТАХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ МЕТОДОВ.

Если вы забеременели во время лечения Ондансетрон Нормон, сообщите об этом врачу.

Фертильность

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Ондансетрон Нормон. Компоненты Ондансетрон Нормон (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и оказать влияние на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

МАЛОВЕРОЯТНО, ЧТО ОНДАНСЕТРОН НОРМОН ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

Ондансетрон Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон принимается внутрь.

Ваш врач точно укажет, какое количество препарата вы должны принимать. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство. Проглотите таблетки целиком, запив небольшим количеством воды. Длительность лечения Ондансетроном Нормон определит ваш врач. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Взрослые

Одна таблетка (8 мг) внутрь за 1–2 часа до медицинского лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, а затем одна таблетка (8 мг) через 12 часов. Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по одной таблетке (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза будет определена врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела вашего ребёнка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии вашему ребёнку назначают ондансетрон внутрь. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно продолжать принимать до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота.

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции — 2 таблетки (16 мг) внутрь за 1 час до анестезии.

Дети

Отсутствуют данные о применении Ондансетрона Нормон внутрь для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг Ондансетрона Нормон.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы эспартеина/дебризохина

Не требуется корректировать суточную дозу, частоту приёма или способ введения.

Длительность лечения

Длительность лечения Ондансетроном Нормон определит ваш врач. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие препарата Ондансетрон Нормон слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ондансетрона Нормон, чем нужно

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: нарушение зрения, пониженное артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Ондансетрона Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20) или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата для показа медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ондансетрон Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас нет неприятных ощущений, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать препарат, как было указано.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• ощущение жара или покраснение
• запор

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• вращательные движения глаз вверх, аномальное мышечное напряжение, движения тела, дрожь
• судороги
• медленное или нерегулярное сердцебиение
• снижение артериального давления (гипотензия)
• икота
• повышение уровня показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• внезапное появление свистящих звуков, боли или ощущения сдавливания в груди
• отёк век, лица, губ, рта или языка
• сыпь или крапивница в любой части тела
• нарушение сердечного ритма (в отдельных случаях может привести к внезапной потере сознания)
• нечёткость зрения

→ если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• изменения на электрокардиограмме
• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, затрагивающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

→ немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частота неизвестна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или ощущение сдавливания в груди.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ондансетрон Нормон

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Нормон

• Действующее вещество — ондансетрон.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный кукурузный крахмал (без глютена), лактоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Нормон 8 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. Выпускаются в упаковках по 6 и 15 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69379/P_69379.html