Ондансетрон Кваліген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ондансетрон Кваліген 4 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Кваліген і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ондансетрону Кваліген
3. Як застосовувати Ондансетрон Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Кваліген
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОНДАНСЕТРОН КВАЛІГЕН і для чого його застосовують

Ондансетрон Кваліген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожен пакет містить 6 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними.

Застосовується для профілактики блювоти та нудоти, спричинених певними медичними процедурами.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОНДАНСЕТРОНУ КВАЛІГЕН

Не приймайте Ондансетрон Кваліген

• Якщо ви алергічні до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів препарату Ондансетрон Кваліген.
• Якщо у вас була або є алергічна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад, гранісетрон або доласетрон).

Особлива обережність при застосуванні Ондансетрону Кваліген

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до інших лікарських засобів від нудоти або блювоти.
• Якщо у вас є кишковий блок або ви страждаєте на тяжкий запор. Ондансетрон може посилити кишкову непрохідність або запор.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам проводять операцію з приводу мигдаликів.
• Якщо ваша печінка не працює належним чином.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Фенітоїн, карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки вони знижують дію ондансетрону.
• Рифампіцин (антибіотик для лікування певних інфекцій), оскільки він знижує дію ондансетрону.
• Трамадол (засіб від болю), оскільки ондансетрон може зменшувати знеболювальний ефект трамадолу.
• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (протиаритмічні та/або бета-блокатори).

Застосування у дітей

Не застосовувати дітям молодше 2 років.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ондансетрон Кваліген не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Кваліген може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Кваліген. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ймовірно, ондансетрон із таблеток може потрапляти до грудного молока. Тому матерям, які годують груддю, рекомендується не годувати дітей груддю під час прийому цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Ондансетрон Кваліген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОНДАНСЕТРОН КВАЛІГЕН

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Ондансетроном Кваліген. Не припиняйте лікування передчасно.

Ондансетрон Кваліген 4 мг таблетки призначають перорально. Проглати таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі:

Дві таблетки (8 мг) перорально за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще дві таблетки (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по дві таблетки (8 мг) кожні 12 годин протягом 5 днів.

Діти:

Одна таблетка (4 мг) Ондансетрону Кваліген через 12 годин після медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту. Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по одній таблетці (4 мг) двічі на добу протягом 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі:

Чотири таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до анестезії.

Досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей молодше 2 років відсутній.

Якщо, на вашу думку, дія Ондансетрону Кваліген надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Кваліген, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати порушення зору, зниження артеріального тиску (що може призвести до запаморочення або втрати свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас з’явилися неприємні відчуття або блювота, прийміть таблетку якомога швидше. Потім продовжуйте прийом, як було вказано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Кваліген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже почасті побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів).

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти (у від 1 до 10 із 100 пацієнтів).

Немає необхідності припиняти прийом препарату; під час наступного візиту до лікаря повідомте йому, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Відчуття тепла або почервоніння.
• Запор.

Непоширені побічні ефекти (у від 1 до 10 із 1000 пацієнтів).

Негайно повідомте лікареві у разі:

• Обертових рухів очей угору, незвичної м’язової ригідності/рухів тіла/тремору.
• Судом.
• Повільного або нерегулярного серцебиття.
• Зниження артеріального тиску нижче норми (гіпотензія).
• Ікоти.
• Підвищення рівнів у результатах аналізів крові на показники функції печінки, хоча симптоми можуть бути відсутніми.

Рідкісні побічні ефекти (у від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів).

• Алергічні реакції на препарат: якщо з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві:

• Раптове виникнення свистячих звуків при диханні, болю або відчуття тиску в грудях.

• Пухлина повік, обличчя, губ, рота або язика.

• Висип на шкірі або кропив’яниця в будь-якій частині тіла.

• Нечітке зору.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Побічні ефекти невідомої частоти: неможливо оцінити їх частоту

• Міокардіальна ішемія

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання ОНДАНСЕТРОНУ КВАЛІГЕН

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ондансетрону Кваліген

• Діюча речовина — ондансетрон (у вигляді гідрохлориду, дигідрату). Кожна таблетка містить 4 мг ондансетрону.
• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е470b)

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Кваліген 4 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки видовжені, двоопуклі, білого кольору, з нанесенням «4» на одній із сторін.

Упаковані в блистери по 6 або 15 таблеток.

Інші лікарські форми

Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковки по 6 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Ондансетрон Кваліген 4 мг розчин для ін’єкцій EFG: упаковки, що містять 5 або 50 ампул.

Ондансетрон Кваліген 8 мг розчин для ін’єкцій EFG: упаковки, що містять 5 або 50 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Ця інструкція була переглянута у лютому 2022 року