Ondansetron Qualigen 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ondansetrón Qualigen 4 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Qualigen e a cosa serve
2. Prima di prendere Ondansetrón Qualigen
3. Come prendere Ondansetrón Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrón Qualigen
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ONDANSETRONE QUALIGEN e a cosa serve

Ondansetrone Qualigen 4 mg compresse si presenta in forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 6 o 15 compresse rivestite con film.

Ondansetrone appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici.

Viene utilizzato per prevenire i vomiti e le nausee causati da determinati trattamenti medici.

2. PRIMA DI ASSUMERE ONDANSETRONE QUALIGEN

Non prenda Ondansetrón Qualigen

• Se è allergico all’ondansetrone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ondansetrón Qualigen.
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio granisetron o dolasetron).

Faccia particolare attenzione con Ondansetrón Qualigen

• Se è ipersensibile (allergico) ad altri medicinali contro le nausee o i vomiti.
• Se soffre di un blocco intestinale o se ha una grave costipazione. L’ondansetrone può aumentare il blocco o la costipazione.
• Se ha problemi al cuore.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se il suo fegato non funziona correttamente.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenitoina, carbamazepina (medicinali per il trattamento dell’epilessia), poiché riducono l’effetto dell’ondansetrone.
• Rifampicina (antibiotico per il trattamento di alcune infezioni), poiché riduce l’effetto dell’ondansetrone.
• Tramadolo (medicinale per il dolore), poiché l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
• Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (antiaritmici e/o betabloccanti).

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Ondansetrón Qualigen non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetrón Qualigen può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ondansetrón Qualigen. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

È probabile che l’ondansetrone contenuto nelle compresse passi nel latte materno. Si raccomanda pertanto alle madri durante il periodo di allattamento di non allattare al seno se stanno assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ondansetrone non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondansetrón Qualigen 4 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE ONDANSETRONE QUALIGEN

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ondansetrone Qualigen. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Ondansetrone Qualigen 4 mg compresse viene somministrato per via orale. Ingerire le compresse intere, aiutandosi con un po’ d’acqua.

Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia

Adulti:

Due compresse (8 mg) per via orale, 1-2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente altre 2 compresse (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continui a prendere 2 compresse (8 mg) ogni 12 ore per 5 giorni.

Bambini:

Una compressa (4 mg) di Ondansetrone Qualigen 12 ore dopo il trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito. Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continui a prendere una compressa (4 mg) due volte al giorno per 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti:

4 compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell’anestesia.

Non vi è esperienza con ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito postoperatori nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Se ritiene che l’effetto di Ondansetrone Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ondansetrone Qualigen di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se lei o suo figlio avete assunto più Ondansetrone Qualigen del dovuto, parli con un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Ondansetrone Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non aumenti né diminuisca la dose senza autorizzazione del medico.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose e compaiano disturbi o vomito, prenda un’altra dose il prima possibile. Quindi prosegua come indicato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ondansetrón Qualigen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti).

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti).

Non è necessario che interrompa l’assunzione del medicinale; comunichi al medico, durante la prossima visita, se ha avvertito uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di calore o arrossamento.
• Stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti).

Informi immediatamente il medico in caso di:

• Movimenti rotatori verso l’alto degli occhi, rigidità muscolare anomala/movimenti del corpo/tremore.
• Convulsioni.
• Battiti cardiaci lenti o irregolari.
• Pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione).
• Singhiozzo.
• Aumento dei livelli nei test ematici di funzionalità epatica, anche se non provocano sintomi.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti).

• Reazioni allergiche al medicinale: in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e avverta immediatamente il medico:

• Insorgenza improvvisa di sibili e dolore o oppressione al torace.

• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.

• Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

• Visione offuscata.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata la frequenza

• Ischemia miocardica

I segni includono:

• dolore improvviso al torace o
• oppressione al torace

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ONDANSETRONE QUALIGEN

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Ondansetron Qualigen

• Il principio attivo è l'ondansetron (come cloridrato, diidrato). Ogni compressa contiene 4 mg di ondansetron.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetron Qualigen 4 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono allungate, biconvesse, di colore bianco e riportano l'incisione “4” su un lato.

Si presentano in confezioni da 6 o 15 compresse.

Altre presentazioni

Ondansetron Qualigen 8 mg compresse rivestite con film EFG: confezioni da 6 o 15 compresse rivestite con film.

Ondansetron Qualigen 4 mg soluzione iniettabile EFG: confezioni contenenti 5 o 50 fiale.

Ondansetron Qualigen 8 mg soluzione iniettabile EFG: confezioni contenenti 5 o 50 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2022