Омнік Окас 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омнік Окас 0,4 мг

таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Омнік Окас 0,4 мг і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Омнік Окас 0,4 мг
3. Як застосовувати Омнік Окас 0,4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омнік Окас 0,4 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омнік Окас 0,4 і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Омнік Окас є тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних α1A/1D-рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечоводу, полегшуючи виведення сечі через сечовід та сприяючи сечовипусканню. Крім того, зменшується відчуття негайної необхідності сечовипускання.

Омнік Окас застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкачливій гіперплазії простати). До таких симптомів належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), крапління, негайна потреба сечовипускатися, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як розпочати прийом Омнік Окас 0,4

Не приймайте Омнік Окас

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тамсулозину або до будь-якої з інших складових препарату Омнік Окас. Гіперчутливість може виявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоедема);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас є запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, під час сідання або піднімання).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омнік Окас 0,4:

• оскільки необхідні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке Ви лікуєте;
• оскільки дуже рідко під час застосування Омнік Окас можуть виникати випадки непритомності, як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не зникнуть;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазур). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, якщо Ви коли-небудь приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати Омнік Окас. У цьому разі лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності тимчасового відтермінування або припинення прийому цього препарату перед операцією через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазур).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї вікової групи.

Прийом Омнік Окас 0,4 разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Омнік Окас разом з іншими препаратами цієї ж групи (блокаторами альфа-1 адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Омнік Окас із організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Омнік Окас 0,4 разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Омнік Окас незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Омнік Окас не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма замість того, щоб виходити через сечовипускальний канал, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм випорожненої сперми зменшується або взагалі відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Омнік Окас впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні враховувати, що можуть виникати запаморочення, і в цьому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає підвищеної уваги.

3. Як застосовувати Омнік Окас 0,4

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Омнік Окас, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ви можете приймати Омнік Окас з їжею або без її, бажано щоразу в той самий час доби.

Таблетку слід ковтати цілком, не розламуючи і не жуючи.

Омнік Окас — це спеціально розроблена таблетка, яка забезпечує поступове вивільнення активної речовини після прийому. Можливо, ви помітите рештки таблетки у випорожненнях. Це не становить небезпеки, оскільки активна речовина вже вивільнилася, і ефективність препарату не втрачається.

Зазвичай, Омнік Окас призначають на тривалий час. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого лікування цим засобом.

Якщо, на вашу думку, дія Омнік Окас надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Омнік Окас 0,4, ніж слід

Передозування таблетками Омнік Окас може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з почуттям запаморочення. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Омнік Окас 0,4

Якщо ви забули прийняти Омнік Окас, як було рекомендовано, ви можете прийняти щоденну дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати таблетки щодня, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Омнік Окас 0,4

Якщо лікування Омнік Окас було припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Омнік Окас увесь час, який призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омнік Окас 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому
• порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма замість того, щоб виходити через сечовипусковий канал, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм випорожненої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• головний біль, серцебиття (серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і це відчувається), зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, іноді пов'язане з запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висип, свербіж та кропив'янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• непритомність та раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднене дихання та/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• приапізм (небажана, тривала та болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання)
• висип, запалення та бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• розмите зору
• порушення зору
• носові кровотечі (епістаксис)
• тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея)
• якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома), і Ви вже приймаєте або раніше приймали Омнік Окас 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в'ялою
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнік Окас 0,4

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Омнік Окас після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після «EXP» та на упаковці після «CAD» (місяць і рік). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнік Окас 0,4

Діючою речовиною є гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.

Інші компоненти: у ядрі таблетки — макрогол 7 000 000, макрогол 8000, стеарат магнію (Е470b), бутилгідрокситолуен (Е321), колоїдний діоксид кремнію (Е551); у плівковому покритті — гіпромелоза (Е464) та барвник оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Омнік Окас є круглими, жовтими, вкритими плівковою оболонкою, з маркуванням «04».

Таблетки Омнік Окас упаковані у блістерні упаковки з алюмінію, які розміщені в картонних пачках Омнік Окас. Упаковки містять 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей листок-вкладиш затверджено у 12/2013

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)