Омник Окас 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омник Окас 0,4 мг

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омник Окас 0,4 и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Омник Окас 0,4
3. Как принимать Омник Окас 0,4
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омник Окас 0,4
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омник Окас 0,4 и для чего его применяют

Активное вещество в Омник Окас — тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает отток мочи через уретру и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Омник Окас применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подкапывание, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Омник Окас 0,4

Не принимайте Омник Окас

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к тамсулозину или к любому из других компонентов препарата. Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горло или язык), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
• если у Вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омник Окас 0,4.

• поскольку необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, лечение которого Вы получаете.
• поскольку в редких случаях при применении Омник Окас, как и при использовании других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• если Вам предстоит или уже запланирована хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите Вашему офтальмологу, принимали ли Вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Омник Окас. Это позволит специалисту принять надлежащие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости временного отменить или отложить прием препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Прием Омник Окас 0,4 с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием Омник Окас с другими препаратами той же группы (альфа1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если одновременно Вы принимаете препараты, которые могут замедлять выведение Омник Окас из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Омник Окас 0,4 с пищей и напитками

Вы можете принимать Омник Окас с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Омник Окас не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Омник Окас влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания.

3. Как принимать Омник Окас 0,4

Следуйте точным указаниям по применению препарата Омник Окас, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Препарат Омник Окас можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время суток.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая.

Омник Окас — это таблетка пролонгированного действия, специально разработанная таким образом, чтобы после приёма таблетки активное вещество высвобождалось постепенно. Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Это не представляет опасности, поскольку активное вещество уже высвободилось, и эффективность препарата при этом не снижается.

Как правило, препарат Омник Окас назначается на длительный срок. Эффект действия на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в течение длительного лечения препаратом Омник Окас.

Если вы считаете, что действие препарата Омник Окас слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше препарата Омник Окас 0,4, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток Омник Окас может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или предобморочного состояния. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омник Окас 0,4

Если вы забыли принять Омник Окас в соответствии с рекомендациями, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в течение целого дня, просто продолжайте принимать таблетку по вашему обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём препарата Омник Окас 0,4

При преждевременном прекращении приёма препарата Омник Окас симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте Омник Окас в течение всего времени, которое прописал вам врач, даже если симптомы исчезли. Перед тем как прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Омник Окас может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• головная боль, сердцебиение (учащённое сердцебиение, ощутимое как толчки), снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением, выделение слизи из носа или заложенность носа (ринит), диарея, тошнота, рвота, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• кожная сыпь, воспаление и пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• нарушение зрения
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка)
• если вы проходите хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы принимаете или ранее принимали Омник Окас, во время операции зрачок может слабо расширяться, а радужная оболочка (окрашенный круглый участок глаза) может стать вялой
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Омник Окас 0,4

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте Омник Окас после даты, указанной на блистере после надписи «EXP» и на упаковке после «CAD» (месяц и год). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омник Окас 0,4

Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.

Другие компоненты: в ядре таблетки: макрогол 7 000 000, макрогол 8000, стеарат магния (Е470b), бутилгидрокситолуол (Е321), коллоидный диоксид кремния (Е551); в плёночной оболочке таблетки: гипромеллоза (Е464) и краситель оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Омник Окас — круглые, жёлтые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «04».

Таблетки Омник Окас упакованы в алюминиевые блистеры, помещённые в картонные пачки с маркировкой Omnic Ocas. Упаковки содержат 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Плантa 31

28046 Мадрид (Испания)

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Настоящая инструкция была утверждена в 12/2013

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)