Omnic Ocas 0,4 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omnic Ocas 0,4 mg

tabletki powlekane z otoczką o przedłużonym uwalnianiu

tamsulozinu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Omnic Ocas 0,4
3. Jak stosować Omnic Ocas 0,4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnic Ocas 0,4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Substancją czynną w Omnic Ocas jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów α1A/1D. Substancja ta zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Omnic Ocas stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości z dolnego odcinka dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Do takich dolegliwości należą: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kaplanie, nagła potrzeba oddania moczu oraz konieczność częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omnic Ocas 0,4

Nie przyjmuj Omnic Ocas

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omnic Ocas. Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami oddechowymi oraz świądem i wysypką skórną (angioedem).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli dolegasz na zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omnic Ocas 0,4.

• ponieważ konieczne są okresowe badania medyczne mające na celu kontrolowanie postępu leczonej choroby.
• ponieważ rzadko może dochodzić do omdleń podczas stosowania Omnic Ocas, jak to ma miejsce przy innych lekach tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Poinformuj o tym swojego okulistę, jeśli wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub rozważasz przyjmowanie Omnic Ocas. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Omnic Ocas 0,4 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosowanie Omnic Ocas w połączeniu z innymi lekami z tej samej grupy (alfa1-adrenolitykami) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalenie Omnic Ocas z organizmu (np. ketaconazol, erytromycyna).

Stosowanie Omnic Ocas 0,4 z posiłkami i napojami

Omnic Ocas możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Omnic Ocas nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Omnic Ocas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy; w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Omnic Ocas 0,4

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tablet dziennie. Omnic Ocas można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić ani żuć.

Omnic Ocas to tabletka zaprojektowana w taki sposób, że po połknięciu substancja czynna uwalniana jest stopniowo. Możliwe, że w stolcu zauważysz pozostałości tabletu. Nie stanowi to ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwalniona.

Zwykle Omnic Ocas przepisuje się na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałej terapii Omnic Ocas.

Jeśli uważasz, że działanie Omnic Ocas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Omnic Ocas 0,4 niż należało

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek Omnic Ocas może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Omnic Ocas 0,4

Jeśli zapomniałeś wziąć Omnic Ocas zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć zalecaną dawkę tego samego dnia, ale później. Jeśli pominąłeś dawkę w jednym dniu, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnic Ocas 0,4

Po przedwczesnym przerwaniu leczenia Omnic Ocas mogą powrócić pierwotne dolegliwości. Dlatego należy przyjmować Omnic Ocas przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omnic Ocas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielanego nasienia jest zmniejszona lub jej brak (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy, kołatanie serca (przyspieszone i wyczuwalne bicie serca), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem towarzyszące zawrotom głowy, kapiące lub zatkane nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia oraz nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angiośwego)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego)
• wysypka, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspne)
• jeśli ma Pan zamiar poddać się zabiegowi chirurgicznemu z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i obecnie zażywa Pan lub wcześniej zażywał Pan Omnic Ocas, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Omnic Ocas 0,4

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Omnic Ocas po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” (miesiąc i rok). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omnic Ocas 0,4

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: makrogol 7 000 000, makrogol 8000, stearynian magnezu (E470b), butylohydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna (E551); powłoka tabletki: hipromeloza (E464) i barwnik tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Omnic Ocas są okrągłe, żółte, powlekane warstwą filmową i oznaczone kodem „04”.

Tabletki Omnic Ocas są pakowane w blistry aluminiowe, umieszczone w tekturowych pudełkach Omnic Ocas. Opakowania zawierają 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten ulotka została zatwierdzona w 12/2013

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)