Омепротект 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепротект 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або призначених лікарем чи фармацевтом.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 14 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепротект і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Омепротекту

3. Як застосовувати Омепротект

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепротекту

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепротект і для чого його застосовують

Омепротект містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепротект показаний для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печіння, кисла регургітація) у дорослих.

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка, що може призвести до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печіння), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепротект

Не приймайте Омепротект

• якщо Ви алергічні до омепразолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепротект.

Не приймайте Омепротект більше 14 днів без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів перед початком прийому Омепротект або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• Різко худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
• Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
• Починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
• Ваші випорожнення чорного кольору (стільці, забарвлені кров’ю).
• Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Маєте в анамнезі шлункову виразку або хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті.
• Отримуєте тривале лікування розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше.
• Постійно відчуваєте розлад шлунку або печію протягом 4 тижнів або більше. Маєте жовтяницю або тяжке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і Ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо коли-небудь у Вас була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Омепротект, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо у Вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепротект. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Інші ліки та Омепротект

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан при початку або припиненні лікування омепразолом
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан при початку або припиненні лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омепротект.

Прийом Омепротект разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепротект під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що омепразол впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепротект містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепротект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб відбулося поліпшення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням капсул

• Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
• Перед вживанням завжди струшуйте суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепротекту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепротект

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепротекту та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Поширена червона лускувата висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Проблеми шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Загальне нездужання та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистяче дихання.
• Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник.
• Проблеми печінки, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Запалення кишечника (що викликає діарею).
• Гіпомагніємія.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви страждаєте від інфекції з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим самопочуттям або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепротекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримати флакон щільно закритим або блистерну упаковку — у первинній тарі, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепротекту

• Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (з картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, тринатрійфосфат гідрат, натрію гідроксид, гідроксипропілметилцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.
• Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), хінолінового жовтого (Е104), індоцианіну синього (Е132) та еритрозину (Е127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепротект 20 мг мають корпус помаранчевого кольору та кришечку темно-синього кольору, всередині містяться сферичні мікрогранули шлункорезистентні.

Розміри упаковок:

Флакони з HDPE по 14 капсул або блистери Al/Al по 14 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх

28108 Алькобендас. Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).