Омепротект 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепротект 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.
Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если вы отмечаете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции :

Что такое Омепротект и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепротекта
Как принимать Омепротект
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепротекта
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепротект и для чего он применяется

Омепротект содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепротект показан для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации) у взрослых.

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка, которая может вызывать вздутие и боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение жжения в груди, поднимающееся в горло (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепротект

Не принимайте Омепротект

если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепротект.

Не принимайте Омепротект дольше 14 дней без консультации с врачом.

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Омепротект или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
боль в желудке или диспепсия;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (каловые массы с кровью);
тяжёлая или длительная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
в анамнезе язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
вы длительно принимаете лечение от изжоги или диспепсии в течение 4 недель и более;
у вас постоянно возникают изжога или диспепсия в течение 4 недель и более;
у вас желтуха или тяжёлое заболевание печени;
вам больше 55 лет, и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
если у вас ранее была кожная реакция после приема препаратов, аналогичных Омепротект, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приеме омепразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепротект. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Омепротект

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства. Омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом;
препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрель (используется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит лечение Омепротект.

Прием Омепротект с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепротект в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепротект содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепротект

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут после этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепротект в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепротект

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие редкие, но тяжёлые побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепротект и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Красная, шелушащаяся и генерализованная сыпь с подкожными узелками и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Гипомагниемия.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднённое мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепротект

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым или сохранять блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепротекта

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, фосфат натрия трехосновный гидрат, гидроксид натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и тальк.
Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е171), хинолинового желтого (Е104), индиго-кармина (Е132) и эритрозина (Е127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепротект 20 мг имеют корпус оранжевого цвета и крышечку темно-синего цвета, внутри содержатся сферические кишечнорастворимые микрогранулы.

Размеры упаковок:

Бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 14 капсул, или блистеры из алюминия/алюминия (Al/Al), содержащие 14 капсул.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma S.L.U.

улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос, корпус В, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель:

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица Си-4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).