Omepprotect 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Omeprotect 20 mg twarde kapsuły o ochronie przedżołądkowej

omeprazol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 14 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprotect i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprotect

3. Jak stosować lek Omeprotect

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Omeprotect

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprotect i kiedy się go stosuje

Omeprotect zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprotect jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (np. oparzenia, kwasowe odbijanie) u dorosłych.

Refluks to cofanie się kwasu żołądkowego, który może powodować obrzęk i ból. Może to wywoływać objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które podnosi się aż do gardła (oparzenie) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwasowe odbijanie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omeprotect

Nie przyjmuj leku Omeprotect

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprotect skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj leku Omeprotect dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu oraz trudności z połykaniem,
• ból żołądka lub niestrawność,
• wymioty zawartością żołądka lub wymioty krwiste,
• stolce czarne (kał zabarwiony krwią),
• ciężka lub utrzymująca się biegunka, ponieważ omeprazol może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej,
• miałeś już wcześniej wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• przyjmujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub przeciwko nadkwasocie przez 4 tygodnie lub dłużej,
• cierpisz na niestrawność lub nadkwasocie przez 4 tygodnie lub dłużej,
• występuje u Ciebie żółtaczka lub poważna choroba wątroby,
• masz ponad 55 lat i Twoje objawy ostatnio się zmieniły lub są nowe,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprotect stosowanym w celu zmniejszenia zakwaszenia żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Omeprotect. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Inne leki i Omeprotect

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczności przyjmować inne leki. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu stanów lękowych, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacroli mus (stosowany w przypadkach przeszczepów narządów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej),
• cylostatazol (stosowany w leczeniu chorych na kłopoty z chodzeniem),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie lekiem Omeprotect.

Przyjmowanie leku Omeprotect wraz z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nie ma prawdopodobieństwa wpływu na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprotect w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma prawdopodobieństwa, aby omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Omeprotect zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprotect

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg jeden raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może się okazać konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całkowicie z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miel kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwasowym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo kompotu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj dokładnie przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ani nie miel ich.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprotect niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Telefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omeprotect

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprotect i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zawężenie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowej”.
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzematyczna).
• Żółtaczka skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na problemy wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany wyników badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). W takim przypadku ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

5. Zachowanie leku Omeprotect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą lub folię blisterową w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprotect

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloceluloza sodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), laurylosiarczan sodu, povidon, trójfosforan sodu w postaci uwodnionej, wodorotlenek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.
• Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), żółci chinolinowej (E104), karminu indygo (E132) i erytrozyny (E127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprotect 20 mg mają pomarańczowe ciało i ciemnoniebieską czapkę, wewnątrz znajdują się gastrorezystentne mikrokulki.

Wielkości opakowań:

Butelki z HDPE zawierające 14 kapsułek lub blistery Al/Al zawierające 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

c/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Producent:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/C 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).