Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Тева-Ратіо 40 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Тева-Ратіо
Як застосовувати Омепразол Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Омепразол Тева-Ратіо містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Тева-Ратіо застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипальна виразка) або у шлунку (шлункова виразка)
- Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
- Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок у разі прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітацію), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Тева-Ратіо

Не приймайте Омепразол Тева-Ратіо:

Якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням омепразолу.

Попередження та застереження

Омепразол Тева-Ратіо може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно зверніться до лікаря, якщо:

Різко схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Почали блювати їжею або блювати кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (калини, забарвлені кров’ю).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні обстеження. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цих впливів, застосування омепразолу слід припинити щонайменше за п’ять днів до вимірювання.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Вам доведеться приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Крайня втаманість або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язику або червоний язик, виразки у роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Застосування Омепразолу Тева-Ратіо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, окрім омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Застосування Омепразолу Тева-Ратіо з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або на порожній шлунок.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає у грудне молоко, але малоймовірно, що він шкодить дитині при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що омепразол вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Тева-Ратіо містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучість та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Ваш лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб та визначить, як довго вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучість та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з захисним покриттям, що запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з не газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Перед вживанням завжди добре струсіть суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лік прийнято, долийте в склянку води до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частинки містять ліки — не жуйте їх і не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тева-Ратіо, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний шкірний висип із шорсткістю, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниста забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброзичливі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (нестримність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.
Перелом зап’ястя, стегна або хребта.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинюється грибком.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтяної шкіри, темного сечовипускання та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів. Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим самопочуттям або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо в цей момент повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Тева-Ратіо 40 мг капсули тверді гастрорезистентні

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (отриманий з картоплі), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, титану діоксид (Е171), тальк, натрію гідроксид.

Капсула складається з: еритрозину (Е127), індіго карміну (Е132), діоксиду титану (Е171), води, желатину, хінолінового жовтого (Е104).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е-1520), натрію гідроксид, полівінілпірролідон, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Тева-Ратіо 40 мг складаються з корпусу помаранчевого кольору з маркуванням «40» та кришечки синього кольору з маркуванням «О», всередині містяться мікрогранули білувато-бежевого кольору з омепразолом.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE на 14, 28 та 56 капсул.

Блистери на 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобенда, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С, n 4, Промисловий парк Мальпіка

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69125/P_69125.html