Омепразол Тева-Ратио 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Тева-Ратио 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Тева-Ратио
Как принимать Омепразол Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Тева-Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Тева-Ратио и для чего его применяют

Омепразол Тева-Ратио содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Тева-Ратио применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (гастритическая язва):
- Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у пациента имеется данное заболевание, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
- Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для предотвращения образования язв при приеме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать выбрасывание содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка имеется данное заболевание, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Тева-Ратио

Не принимайте Омепразол Тева-Ратио:

Если вы аллергик на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Омепразол Тева-Ратио может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете затруднения при глотании.
У вас болит желудок или возникает диспепсия.
Вы начинаете рвать пищу или рвёте кровью.
Ваш стул чёрного цвета (калы с примесью крови).
У вас возникает тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса.
У вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарства, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.
Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Омепразол может повлиять на некоторые диагностические тесты (хромогранин А). Чтобы избежать таких помех, приём омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до проведения анализа.

Это лекарственное средство может влиять на всасывание витамина B₁₂ в организме, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Крайняя усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Приём Омепразола Тева-Ратио с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола
Лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
Такролимус (при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
Клопидогрель (используется для профилактики образования тромбов)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое лекарство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если врач назначил вам, помимо омепразола, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразола Тева-Ратио с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы вместе с едой или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз он, скорее всего, не повлияет на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Тева-Ратио содержит сахарозу и натрий

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозировки.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглотите капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополоскайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли больше Омепразола Тева-Ратио, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Тева-Ратио, чем прописал врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Тева-Ратио

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёзный экзантематоз). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышенный риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда тяжёлой степени, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», вызванная грибком, может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц. Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемом вами лекарственном средстве.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Омепразола Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Тева-Ратио 40 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества (наполнители): сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титания (Е171), тальк, гидроксид натрия.

Капсула состоит из: эритрозина (Е127), индиго кармин (Е132), диоксид титания (Е171), вода, желатин, хинолиновый жёлтый (Е104).

Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия, поливинилпирролидон, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Омепразол Тева-Ратио 40 мг состоят из оранжевого корпуса с маркировкой «40» и синей крышки с маркировкой «О», содержат бело-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Полимерные флаконы HDPE по 14, 28 и 56 капсул.

Блистеры по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Улица С, номер 4, промышленная зона Мальпики

50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69125/P_69125.html