Omeprazolo Teva-Ratio 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Teva-ratio 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Teva-ratio
3. Come prendere Omeprazolo Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazolo Teva-ratio e a cosa serve

Omeprazolo Teva-ratio contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo Teva-ratio viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica)
  • Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
  • Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il reflusso del contenuto gastrico fino alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Teva-ratio

Non prenda Omeprazolo Teva-ratio:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

L’omeprazolo Teva-ratio può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Ha feci di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole; in tal caso, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

L’omeprazolo può interferire con alcuni esami diagnostici (cromogranina A). Per evitare tali interferenze, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso almeno cinque giorni prima dell’esame.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il suo organismo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Assunzione di Omeprazolo Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’omeprazolo può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre all’omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Teva-ratio con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo in tale periodo.

L’omeprazolo passa nel latte materno ma è improbabile che causi effetti nel bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Teva-ratio contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Uso negli adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il suo medico riscontra lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• La dose normale una volta cicatrizzato l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose normale è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come prendere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si decomponga per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Teva-ratio

Se ha assunto più Omeprazolo Teva-ratio di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Frattura al polso, all'anca o alla colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidiasi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare. Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).

• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sul medicinale che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Teva-ratio 40 mg capsule rigide gastroresistenti

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente dalla patata), laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E171), talco, idrossido di sodio.

La capsula è composta da: eritrosina (E127), indigocarminio (E132), biossido di titanio (E171), acqua, gelatina, giallo chinolina (E104).

Inchiostro di stampa: Shellac, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio, polivinilpirrolidone, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Teva-ratio 40 mg sono costituite da un corpo arancione marcato con un “40” e da un cappuccio blu marcato con “O”, contenenti microgranuli di omeprazolo di colore bianco-beige.

Formati della confezione:

Flaconi in HDPE da 14, 28 e 56 capsule.

Blister da 7, 14, 28 e 56 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69125/P_69125.html