Омепразол Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Омепразол Тарбіс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Тарбіс

3. Як застосовувати Омепразол Тарбіс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепразолу Тарбіс

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Тарбіс і для чого його застосовують

Омепразол Тарбіс містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Тарбіс застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалорефтові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, викликані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Тарбіс також може використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, викликані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Тарбіс

Не приймайте Омепразол Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Тарбіс.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Тарбіс.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та ущільнення суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Омепразол Тарбіс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому Омепразолу Тарбіс або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунка;
• почали викидати їжу або блювоту з кров’ю;
• кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю);
• якщо у Вас виникла важка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційних діарей;
• тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас раніше була алергічна реакція на шкірі після прийому ліків, подібних до Омепразолу Тарбіс, для зниження кислотності шлунка;
• якщо у Вас виник висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Тарбіс. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах;
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Омепразол Тарбіс тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде періодично Вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та стани під час кожного візиту.

Застосування Омепразолу Тарбіс з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Омепразол Тарбіс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Тарбіс.

Не приймайте Омепразол Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час початку або припинення терапії Омепразолом Тарбіс;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антикоагулянти, що діють як антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час початку або припинення терапії Омепразолом Тарбіс;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).

Якщо Ваш лікар, окрім Омепразолу Тарбіс, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Тарбіс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Омепразол Тарбіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Тарбіс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка повністю не загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка повністю не загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Тарбіс два рази на добу протягом тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлинами підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати Омепразол Тарбіс. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню ліків під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція).
• Нудота або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Набрякнення стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набрякнення губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зоріння.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Тарбіс може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим самопочуттям або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо в цей момент повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них у вас не виникне. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати цю контурну упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від вологи.

• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Тарбіс містять 20 мг омепразолу.

Інші компоненти: нейтральні мікрогранули (крохмаль кукурудзяний та сахароза), лаурилсульфат натрію, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Капсула з желатину складається з: желатину, води, хінолінового жовтого (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Тарбіс 20 мг мають тіло непрозорого жовтого кольору та кришечку непрозорого жовтого кольору.

Розміри упаковок:

Блистери алюміній/алюміній з 14, 28 та 56 капсулами; клінічна упаковка з 500 капсул.

Флакони з 14, 28 та 56 капсулами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, № 7, промисловий парк Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/