Omeprazol Tarbis 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol Tarbis 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Tarbis i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolu Tarbis

3. Jak stosować Omeprazol Tarbis

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Omeprazolu Tarbis

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Tarbis i kiedy jest stosowany

Omeprazol Tarbis zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Tarbis stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Tarbis może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera–Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i o wadze ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko ma takie schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omeprazolu Tarbis

Nie przyjmuj Omeprazolu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazolu Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu Tarbis skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza.

Omeprazol Tarbis może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazolem Tarbis lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem,
• ból żołądka lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować posiłki lub wymiotujesz krew,
• stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Tarbis, stosowanym do zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Tarbis przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie wykonywał regularne przeglądy kontrolne. Należy zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Stosowanie Omeprazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Omeprazol Tarbis może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu Tarbis.

Nie przymuj Omeprazolu Tarbis, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w padaczce),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem Tarbis,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem Tarbis,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chudej koniczyny),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (trombów)).

Jeśli Twój lekarz oprócz Omeprazolu Tarbis przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klaritromycynę w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazolu Tarbis z żywnością i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Tarbis w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol Tarbis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Omeprazol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów RPRG, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu się przełyku typowa dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

**Leczenie **(jelita cienkiego):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
• Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

**Leczenie owrzodzeń żołądka **(owrzodzenie żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
• Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów owrzodzeń żołądka i dwunastnicy:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

**Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych NSAID **(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NSAID:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotu:

• Typowa dawka to 20 mg Omeprazol Tarbis dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

**Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki **(zespoł Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów RPRG, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Omeprazol Tarbis. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować Omeprazol Tarbis. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani miażdżyć kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłecznego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze wypłucz i wypij. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Tarbis niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Tarbis

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol Tarbis i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świstanie), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zawroty skóry z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na problemy z wątrobą.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (wiry).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „grzybicą” (kandydozą), które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawy odcień skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (miaglie).
• Poważne problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólom stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Jeśli przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol Tarbis przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Tarbis może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omeprazolu Tarbis

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazol Tarbis

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Tarbis w kapsułkach zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to mikrogranulki obojętne (skrobia kukurydziana i sacharoza), laurylosiarczan sodu, fosforan sodu, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, wody, żółci chinoliny (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Tarbis 20 mg składają się z ciała w kolorze nieprzezroczystym żółtym i nieprzezroczystej żółtej pokrywki.

Wielkości opakowań:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 14, 28 i 56 kapsułek; opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsułek.

Słoiki zawierające 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/