Омепразол Тарбис 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Тарбис 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку в дальнейшем она может понадобиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Тарбис и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Омепразола Тарбис

3. Как принимать Омепразол Тарбис

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Омепразола Тарбис

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Тарбис и для чего он применяется

Омепразол Тарбис содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Тарбис применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (желудочной язвы).
• Язвы, вызванные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Тарбис может также применяться для предотвращения образования язв при приеме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вашего ребенка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Омепразола Тарбис

Не принимайте Омепразол Тарбис:

• если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при инфицировании ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Омепразола Тарбис проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Омепразол Тарбис может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас до начала приема Омепразола Тарбис или во время лечения появились следующие состояния, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвотой с кровью;
• стул черного цвета (калом с примесью крови);
• если у Вас тяжелая или длительная диарея, поскольку при приеме омепразола незначительно повышается риск инфекционной диареи;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• если ранее у Вас возникала кожная реакция после лечения препаратами, аналогичными Омепразолу Тарбис, применяемыми для снижения кислотности желудка;
• если появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Тарбис. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах;
• если Вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если Вы принимаете Омепразол Тарбис длительное время (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Применение Омепразола Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Омепразол Тарбис может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразола Тарбис.

Не принимайте Омепразол Тарбис, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразолом Тарбис;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразолом Тарбис;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если Ваш врач назначил Вам, помимо Омепразола Тарбис, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых Вами препаратах.

Прием Омепразола Тарбис с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Тарбис во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Тарбис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления управлять транспортными средствами или механизмами не следует.

Омепразол Тарбис содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, стандартная доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Вашему врачу может потребоваться назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода стандартная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если у вас нет повреждения пищевода, стандартная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Стандартная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не заживёт.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастрит с язвой):

• Стандартная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не заживёт.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Стандартная доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Стандартная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

• Стандартная доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Стандартная доза — 20 мг Омепразола Тарбис два раза в сутки в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам следует принимать препарат.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Тарбис. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Тарбис. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитным покрытием, предохраняющим лекарство от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли больше Омепразола Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Тарбис, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Тарбис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появились следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омепразола Тарбис и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (резкие свистящие хрипы), отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками заболеваний печени.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие нежелательные эффекты:

Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нежелательные эффы с нечастой частотой

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желёз у мужчин.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Тарбис, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Омепразол Тарбис более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Тарбис может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднения при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных нежелательных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Тарбис

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

• Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Тарбис

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Тарбис содержат 20\ мг омепразола.

Прочие компоненты: нейтральные микрогранулы (крахмал кукурузный и сахароза), лаурилсульфат натрия, фосфат натрия двузамещённый, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Капсула из желатина состоит из: желатина, воды, хинолинового жёлтого (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Тарбис 20\ мг имеют корпус и крышечку непрозрачного жёлтого цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры алюминий/алюминий по 14, 28 и 56 капсул; клиническая упаковка — 500 капсул.

Бутылочки по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Испания)

Производитель:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полигон промышленной зоны Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023\ г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/