Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Сун 20 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Омепразол Сун і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Омепразолу Сун
Як застосовувати Омепразол Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Сун
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Омепразол Сун і для чого його застосовують

Омепразол Сун містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Сун застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печіння.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Сун може також застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печіння.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Омепразол Сун

Не приймайте Омепразол Сун

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Сун, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Сун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Сун.

Під час лікування омепразолом повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання на шкірі та ущільнення суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Омепразол Сун може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Омепразол Сун або під час лікування, негайно проконсультуйтесь із лікарем:

Надмірна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Початок блювоти їжею або кров’ю.
Кал чорного кольору (кал із домішками крові).
Якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразол Сун, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Омепразол Сун протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Сун, особливо більше року, може незначно підвищуватися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Сун. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язику або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Прийом Омепразол Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Омепразол Сун може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Сун.

Не приймайте Омепразол Сун, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Сун
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Сун
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразол Сун.

Якщо Ваш лікар, крім Омепразол Сун, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Омепразол Сун з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Сун у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол Сун, ймовірно, не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Сун містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар встановить, що у вас є незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятиперстна кишка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритична виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятиперстної кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятиперстної кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятиперстної кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг Омепразол Сун два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб та визначить, як довго вам потрібно приймати цей препарат.

Застосування у дітей:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

Діти віком старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Сун. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Діти віком старше 4 років можуть приймати Омепразол Сун. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими разом з половиною склянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу та ковтніть вміст одразу разом з половиною склянки води або висипте вміст у склянку з мінеральною водою без газу, кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре промийте та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразол Сун, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразол Сун

Не припиняйте лікування Омепразол Сун без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату Омепразол Сун і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі під час ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можуть також з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
Висип загального характеру, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Загальний червоний шкіряний висип із вузликами під шкірою та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
Жовтяниста забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому — можуть бути ознаками захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та метеоризм (підвищена газоутворення).
Нудота або блювання.
Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювання та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття труднощів під час дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (їх частоту неможливо визначити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Сун більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Сун може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинеться інфекція зі симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі під час сечовипускання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати цей блістер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт SIGRE вашого аптекарського кіоску. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Омепразол Сун

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Сун містять 20 мг омепразолу.

Інші компоненти: манітол, безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, динатрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, макрогол, магнію стеарат, желатина, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), друкований чорнило (лаковий лак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид, калію гідроксид).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Сун 20 мг мають рожеве тіло та коричневу кришку, позначені 20/O.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 капсул;

Полімерна банка з гвинтовою кришкою містить осушувач. НЕ ПРИЙМАЙТЕ осушувач внутрішньо.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

вул. Fabricii, 124,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: OMEPRAZOL BASICS 10 мг/20 мг/40 мг капсули тверді, стійкі до шлункового соку

Іспанія: Омепразол Сун 20 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Італія: Омепразоло Сун 10 мг/20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/