Omeprazolo Sun 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Omeprazolo SUN 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo SUN
3. Come prendere Omeprazolo SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Omeprazol SUN e a cosa serve

Omeprazol SUN contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol SUN è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol SUN può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il reflusso del contenuto dello stomaco fino alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo SUN

Non prenda Omeprazolo SUN

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazolo SUN se ricade in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Omeprazolo SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo SUN.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Sospenda immediatamente l’assunzione di omeprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Omeprazolo SUN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta una delle seguenti condizioni prima di iniziare a prendere Omeprazolo SUN o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Evacuazioni di colore nero (materie fecali con tracce di sangue).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo SUN per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Omeprazolo SUN per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il suo medico le effettuerà controlli periodici. Informi sempre il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazolo SUN, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe esserci un lieve aumento del rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo SUN. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B12 da parte del corpo, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene ciò non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Omeprazolo SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Omeprazolo SUN può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Omeprazolo SUN.

Non prenda Omeprazolo SUN se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo SUN
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo SUN
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli sanguigni (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo SUN.

Se il medico, oltre a Omeprazolo SUN, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Omeprazolo SUN con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo SUN durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omeprazolo SUN influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo SUN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Omeprazolo SUN

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua condizione e dall’età.

Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico riscontra lievi danni all’esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l’esofago non si è ancora completamente guarito.
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all’esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l’ulcera non si è ancora completamente guarita.
• Se l’ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’ulcera non si è ancora completamente guarita.
• Se l’ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di Omeprazolo SUN due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell’eccesso di acido gastrico causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale.

Uso nei bambini:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Omeprazolo SUN. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo SUN. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l’azione dell’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d’acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l’acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo SUN

Se ha assunto una quantità di Omeprazolo SUN superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo SUN

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo SUN

Non interrompa il trattamento con Omeprazolo SUN senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazol SUN e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Riduzione del livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidiasi”, causata da un fungo, che può colpire l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgie) o ai muscoli (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo Omeprazol SUN per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazol SUN può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione informi il medico sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare questo blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità. Dopo la prima apertura, deve essere utilizzato entro i successivi 100 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Omeprazolo SUN

Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo SUN capsule contiene 20 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti sono mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, fosfato disodico diidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico-acrilato di etile, macrogolo, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), inchiostro per stampa (gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero, idrossido di potassio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo SUN 20 mg capsule è costituita da un corpo rosa e un cappuccio marrone marcato con 20/O.

Formati della confezione: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oppure 100 capsule;

Il flacone con tappo a vite contiene un disidratante. NON INGERIRE il disidratante.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

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TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona. Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo prodotto è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: OMEPRAZOL BASICS 10 mg/20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Spagna: Omeprazol SUN 20 mg capsule rigide gastrorresistenti EFG

Italia: Omeprazolo SUN 10 mg/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/