Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Стада 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Омепразол Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Стада
Як приймати Омепразол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Стада і для чого його застосовують

Омепразол Стада містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Стада застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Стада також можна застосовувати для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком старше 1 року та ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Стада

Не приймайте Омепразол Стада

якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Стада.

Омепразол Стада може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Омепразол Стада або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
почали викидати їжу або блювоту з кров’ю;
кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
тяжкі захворювання печінки;
у минулому у Вас виникали шкірні реакції після застосування лікарських засобів, подібних до Омепразол Стада, для зниження кислотності шлунка;
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Стада. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Якщо Ви приймаєте Омепразол Стада протягом тривалого періоду (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікарю про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини під час кожного візиту.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Стада, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на деякі лабораторні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цього впливу, лікування омепразолом слід тимчасово припинити щонайменше за 5 днів до проведення тесту.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка на шкірі та скованість у суглобах. Повідомляйте лікарю про такі симптоми.

Застосування Омепразол Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол Стада може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Стада.

Не приймайте Омепразол Стада, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Стада;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антиагреганти вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Стада;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу), атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омепразол Стада;
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
сахаринавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів)).

Якщо Ваш лікар, окрім омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразол Стада разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз вплив на дитину малоймовірний. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Стада під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Омепразол Стада впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Омепразол Стада містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Зазвичай призначувані дози наведені нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, такі як пекуча біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастрит):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Звичайна доза — 20 мг Омепразол Стада два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, такі як пекуча біль і кисла регургітація:

Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Стада. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти старше 4 років можуть приймати Омепразол Стада. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не руйнуйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Перед вживанням завжди струшуйте суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не руйнуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразол Стада, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Омепразол Стада

Не припиняйте лікування Омепразол Стада без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Стада 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можуть також з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертового руху (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне нездужання та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Зорові розлади, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Стада 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, якнайшвидше зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати блістер у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Пляшки з HDPE:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Стада

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний та сахароза; натрію лаурилсульфат, натрію фосфат динатрій, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Складові капсули: вода, желатин, хіноліновий жовтий (Е-104), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омепразол Стада 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG має форму твердих жовтих непрозорих желатинових капсул, що містять сферичні мікрогранули білувато-кремового кольору.

Капсули постачаються в блистерах Al/Al або в банках HDPE, що містять 14, 28 або 56 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Барселона — ІСПАНІЯ

Виробник

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7.

P.I. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкища: Лютий 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/