Omeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol STADA 20 mg kapsułki twarde ochronne wobec działania soku żołądkowego EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu STADA
3. Jak stosować Omeprazol STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol STADA i do czego jest stosowany

Omeprazol STADA zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol STADA stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Ulcę w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Uleczonych przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Uleczonych spowodowanych lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol STADA może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (rzucanie), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Uleczonych przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazol STADA

Nie przyjmuj Omeprazol STADA

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazol STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol STADA.

Omeprazol STADA może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazol STADA lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub wzdęcia,
• wymiotowanie pokarmem lub krwią,
• stolce o ciemnym zabarwieniu (kał zabarwiony krwią),
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• poważne schorzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol STADA stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol STADA. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz Omeprazol STADA przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne przeglądy. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol STADA, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Omeprazol może wpływać na niektóre badania (chromogranina A). Aby uniknąć tego wpływu, leczenie omeprazolem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed badaniem.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie Omeprazol STADA z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Omeprazol STADA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazol STADA.

Nie przyjmuj Omeprazol STADA, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol STADA,
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol STADA,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolius (w przypadkach przeszczepienia narządu),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol STADA,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chudnięcia przemijającego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).

Jeśli Twój lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazol STADA z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne, aby wpływał na dziecko. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol STADA w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omeprazol STADA nieprawdopodobnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol STADA zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Omeprazol STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol STADA

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, standardowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się w pełni.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się w pełni.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka i dwunastniczego:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczego spowodowanych NSAID-ami (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastniczemu podczas stosowania NSAID-ów:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Standardowa dawka to 20 mg Omeprazolu STADA dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci ponadto przyjęcie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klarytromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol STADA. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować Omeprazol STADA. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dwoje antybiotyków: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

• Kapsułki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musu jabłkowego.

• Zawsze przed wypiciem zawartości szklanki należy ją dobrze wstrząsnąć (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie należy wypić mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, nalej wody do szklanki do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij zawartość. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel ich.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu STADA niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu STADA niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol STADA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie innych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem STADA

Nie przerywaj leczenia Omeprazolem STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol STADA i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowej”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru sił i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (miaglie).
• Poważne problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).

• Jeśli przyjmujesz omeprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol STADA może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). W takim przypadku ważne jest, aby podać lekarzowi informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol STADA — zachowanie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister:

Przechowywać poniżej 30°C.

Blister należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki HDPE:

Przechowywać poniżej 30°C.

Słoik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu STADA

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana i sacharoza; laurylosiarczan sodu, fosforan sodu, mannozol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu. Składniki kapsułki: woda, żelatyna, żółć chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol STADA jest dostarczany w postaci twardej żelatynowej kapsułki o nieprzezroczystym żółtym kolorze, zawierającej białawe do kremowych mikrokuleczek.

Kapsułki są dostarczane w blistrach Al/Al lub w butelkach HDPE zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Barcelona - HISZPANIA

Producent

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7.

P.I. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/