Омепразол Стада 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Стада 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола Стада
Как принимать Омепразол Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразола Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Стада и для чего он применяется

Омепразол Стада содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Стада применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Стада может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Стада

Не принимайте Омепразол Стада

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (применяется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Стада.

Омепразол Стада может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма Омепразол Стада или во время лечения:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (каловые массы с примесью крови);
возникает тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
имеются тяжёлые нарушения функции печени;
ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Омепразол Стада, применяемого для снижения кислотности желудка;
вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Стада. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

Если вы принимаете Омепразол Стада в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Стада, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Омепразол может влиять на некоторые лабораторные тесты (хромогранин А). Чтобы избежать искажения результатов, приём омепразола следует временно прекратить не менее чем за 5 дней до проведения теста.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Применение Омепразол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта. Омепразол Стада может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Омепразол Стада.

Не принимайте Омепразол Стада, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразол Стада;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразол Стада;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза), атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит лечение Омепразол Стада;
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных препаратах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Стада с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Стада во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Стада влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Стада содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Омепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Омепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода ещё не зажили.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг Омепразол Стада два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Стада. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Стада. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием кислоты желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой наполовину, тщательно прополосните и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли Омепразол Стада в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразол Стада, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Омепразол Стада

Не прекращайте лечение Омепразол Стада без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол Стада и обратитесь к врачу:

Резкое появление свистящего дыхания (одышка), отек губ, языка, горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Высыпания на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и упадок сил.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтеки и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражения печени, такие как желтуха, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление сильных высыпаний, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (сопровождается диареей).
Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожные высыпания, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Стада может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Бутылки из HDPE:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Стада

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты: крахмал кукурузный и сахароза; лаурилсульфат натрия, фосфат натрия двузамещённый, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Компоненты капсулы: вода, желатин, хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Стада выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул непрозрачного жёлтого цвета, содержащих сферические микрогранулы белесоватого до кремового цвета.

Капсулы поставляются в блистерах из алюминия/алюминия или в полимерных флаконах HDPE, содержащих 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
Барселона — ИСПАНИЯ

Производитель

Ликонса, С.А.
Avda. Miralcampo, 7.
P.I. Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/