Омепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції :

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Омепразолу Пенса

3. Як застосовувати Омепразол Пенса

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепразолу Пенса

5. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого його застосовують

Омепразол Пенса містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Пенса застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипальна виразка) або в шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Пенса може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед прийомом Омепразол Пенса

Не приймайте Омепразол Пенса

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Омепразол Пенса.
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Пенса.

Особлива обережність при застосуванні Омепразолу Пенса

Омепразол Пенса може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку або під час лікування Омепразолом Пенса, негайно зверніться до лікаря:

• значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунку;
• почали блювати їжею або блювати кров’ю;
• кал має чорний колір (фекалії, забарвлені кров’ю);
• якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• важкі захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Пенса. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах;
• якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А);
• при прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса протягом тривалого часу (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол Пенса може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Пенса.

Не приймайте Омепразол Пенса, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен проводити моніторинг під час початку або припинення лікування Омепразолом Пенса;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен проводити моніторинг під час початку або припинення лікування Омепразолом Пенса;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
• ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування Омепразолом Пенса.

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Пенса, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Пенса разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом Омепразолу Пенса повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенса в цей період.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенса під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Омепразол Пенса вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омепразолу Пенса

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу Пенса, які надав вам лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу звичайною підтримувальною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Пенса два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар індивідуально підбере дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість застосування препарату.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з не газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте у склянку води до половини, добре перемішайте та випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте їх і не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із таких рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Пенса та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушіння. Можуть також з’явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовте забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так, як зазначено нижче:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, доброкісні поліпи в шлунку, запори та гази (флатуленція).
• Нудота або блювота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Потовщення стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості або синців та підвищувати ймовірність зараження інфекціями.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричиняється грибком.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в показниках крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• М’язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Знижений рівень магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Пенса може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті вами ліки.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

• Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Шкірний висип, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Пенса, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Пенса

• Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

• Не використовувати Омепразол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

• Блістер: не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати цей блістер в оригінальній упаковці.

• Флакон: спеціальних умов зберігання не вимагає. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразол Пенса

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Пенса містять 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти: гіпромелоза, динатрію фосфат дигідрат, тальк, діоксид титану (Е 171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат та кульки цукру (містять крохмаль кукурудзяний та сахарозу). Капсула: діоксид титану (Е 171), вода, желатин, друкований чорнило (що містить шелак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид, очищену воду, оксид заліза чорний Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Пенса 40 мг мають корпус білого кольору з маркуванням «40» та кришечку білого кольору з маркуванням «OM».

Розміри упаковок:

Блистери по 14, 28 або 56 капсул; клінічна упаковка — 504 капсули.

Флакон з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену, герметичний, з силікагелем як осушувачем — по 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/