Омепразол Пенса 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Пенса 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он применяется
2. Перед приёмом Омепразола Пенса
3. Как принимать Омепразол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он применяется

Омепразол Пенса содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Пенса применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента выявлена такая инфекция, врач может также назначить антибиотики для её лечения и заживления язвы.
• Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, известных как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Пенса может также использоваться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера — Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлена такая инфекция, врач может также назначить антибиотики для её лечения и заживления язвы.

2. Перед приёмом Омепразол Пенса

Не принимайте Омепразол Пенса

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов препарата Омепразол Пенса;
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Пенса.

Особые меры предосторожности при приёме Омепразол Пенса

Омепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма Омепразол Пенса или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (кал с кровью);
• тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
• тяжёлые заболевания печени;
• если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственных средств, аналогичных Омепразол Пенса, применяемых для снижения кислотности желудка. При появлении сыпи, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Пенса. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
• при приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О данных симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы принимаете Омепразол Пенса в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Омепразол Пенса может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Пенса.

Не принимайте Омепразол Пенса, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омепразол Пенса;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омепразол Пенса;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов));
• эрлотиниб (применяется для лечения рака);
• метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу, возможно, придётся временно прекратить лечение Омепразол Пенса.

Если ваш врач, помимо Омепразол Пенса, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Омепразол Пенса сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Пенса повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразол Пенса

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Пенса

Следуйте точно указаниям по применению Омепразол Пенса, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычной дозой является 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстная язва):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг Омепразол Пенса два раза в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Пенса. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Пенса. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая их полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте её немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли Омепразол Пенса в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразол Пенса, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омепразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразола Пенса и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Другие нежелательные эффекты:

Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, доброкачественные полипы в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.

Нечастые нежелательные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие нежелательные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

В очень редких случаях Омепразол Пенса может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или ротовой полости, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых лекарствах.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).

• Если вы принимаете Омепразол Пенса более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Пенса, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных нежелательных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Омепразол Пенса

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

• Не используйте Омепразол Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

• Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке.

• Бутылка: не требует особых условий хранения. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Омепразол Пенса

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Пенса содержат 40 мг омепразола.

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, фосфат натрия двуводный, тальк, диоксид титана (Е 171), 30%-ная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат и гранулы сахара (содержат крахмал кукурузный и сахарозу).
  Капсула: диоксид титана (Е 171), вода, желатин, печатная краска (содержащая шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, аммиачную воду, гидроксид калия, очищенную воду, чёрный оксид железа Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Пенса 40 мг состоят из белого корпуса с маркировкой «40» и белной крышки с маркировкой «ОМ».

Размеры упаковок:

Блистеры по 14, 28 или 56 капсул; клиническая упаковка — 504 капсулы.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена, укомплектованный пакетиком силикагеля в качестве осушающего агента, содержит 28 или 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/