Omeprazolo Pensà 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo pensa 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Pensa e a cosa serve

2. Prima di prendere Omeprazolo Pensa

3. Come prendere Omeprazolo Pensa

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo Pensa

5. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol Pensa e a cosa serve

Omeprazol Pensa contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Pensa è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol Pensa può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di oltre 1 anno di età e = 10 kg

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di oltre 4 anni di età e adolescenti

Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Prima di prendere Omeprazolo Pensa

Non prenda Omeprazolo Pensa

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omeprazolo Pensa.
• se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicamento contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Omeprazolo Pensa.

Faccia particolare attenzione con Omeprazolo Pensa

Omeprazolo Pensa può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti sintomi prima di iniziare a prendere Omeprazolo Pensa o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o dispepsia.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Ha feci di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Omeprazolo Pensa per ridurre l’acidità gastrica. Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Pensa. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Se assume Omeprazolo Pensa per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Informi sempre il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Omeprazolo Pensa può influenzare l’azione di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare Omeprazolo Pensa.

Non prenda Omeprazolo Pensa se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo Pensa
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo Pensa
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo Pensa.

Se il medico le ha prescritto, oltre a Omeprazolo Pensa, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Pensa con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Omeprazolo Pensa se è incinta o sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Pensa durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Pensa durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omeprazolo Pensa influenzi la capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazolo Pensa

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Omeprazolo Pensa indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.

• La dose normale dopo la cicatrizzazione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose normale è di 20 mg di Omeprazolo Pensa due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale.

Bambini:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Omeprazolo Pensa. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo Pensa. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Pensa

Se ha assunto più Omeprazolo Pensa di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Pensa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omeprazolo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Omeprazolo Pensa e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del "sindrome di Stevens-Johnson" o della "necrolisi epidermica tossica".
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, polipi benigni nello stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da fungo chiamata “candidosi”, che può interessare l’intestino.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

In casi molto rari, Omeprazolo Pensa può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i farmaci che sta assumendo.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

• Se sta assumendo Omeprazolo Pensa da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangre periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Pensa, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Pensa

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare Omeprazolo Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare questo blister nell’imballaggio originale.

• Flacone: non richiede particolari condizioni di conservazione. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazol Pensa

• Il principio attivo è l'omeprazolo. Omeprazol Pensa capsule contiene 40 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, fosfato disodico diidrato, talco, biossido di titanio (E 171), dispersione al 30% di copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), citrato di trietile e sferette di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio). Capsula: biossido di titanio (E 171), acqua, gelatina, inchiostro di stampa (contenente shellac, etanolo, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol N-butilico, ammonio idrossido, idrossido di potassio, acqua purificata, ossido di ferro nero E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazol Pensa 40 mg sono costituite da un corpo di colore bianco marcato con “40” e un cappuccio di colore bianco marcato con “OM”.

Formati della confezione:

Blister da 14, 28 o 56 capsule; confezione clinica da 504 capsule.

Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene ermetico, dotato di gel di silice come agente disidratante, contenente 28 o 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/