Омепразол Нормон 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омепразол Нормон 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Нормон
3. Як застосовувати Омепразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразол Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують

Омепразол Нормон містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна хвороба рефлюксу» (ГЕХР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.

• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або у шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).

Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.

• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна хвороба рефлюксу» (ГЕХР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Нормон

Не приймайте Омепразол Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Нормон, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Омепразолу Нормон.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Омепразолу Нормон, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Під час лікування омепразолом повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку прийому цього лікарського засобу або під час лікування, негайно проконсультуйтесь із лікарем:

• Значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунка.
• Початок блювоти їжею або блювота з домішками крові.
• Темне забарвлення калу (кал із домішками крові).
• Якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційних діарей.
• Тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ймовірно, ваш лікар буде проводити періодичні обстеження. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Нормон, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість у суглобах. Вам слід повідомити лікареві про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на засвоєння організмом вітаміну В12, особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втому або відчуття виснаження
• Поколювання
• Біль у язиці або червоний болючий язик, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендоване. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом.
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування перемежовуючої кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом омепразолу Нормон разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Нормон під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омепразол, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових Омепразолу Нормон

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає ушкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипальцевої виразки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункової виразки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Ваш лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість застосування препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація

• Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте воду. Тверді частинки містять препарат; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Омепразолом Нормон

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб), але серйозних, припиніть прийом Омепразол Нормон 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG та негайно зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція), (рідкісні).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах.

Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некролізія». (дуже рідкісні)

• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)

• Поширений червоний лускатий висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). (рідкісні)

• Жовтяниста забарвлення шкіри, темна сеча та втаманність, що можуть бути ознаками ураження печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи шлунка.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (неспання).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.

• Зниження рівня натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.

• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.

• Порушення смаку.

• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.

• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).

• Сухість у роті.

• Запалення слизової оболонки рота.

• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.

• Випадіння волосся (алопеція).

• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.

• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).

• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).

• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).

• Агресивність.

• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).

• Серйозні ураження печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.

• Множинна еритема.

• М’язова слабкість.

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, у вас може знизитися рівень магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипання, можливо з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

• Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Нормон

• Діюча речовина — омепразол. Капсули Омепразол Нормон містять 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, лактоза, гіпромелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелози фталат, діетилфталат. Капсула з желатину складається з: желатину, еритрозину (Е-127), індуго карміну (Е-132) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Нормон 20 мг мають червоний/білий колір.

Омепразол Нормон випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять шлункорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28, 56 або 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).