Омепразол Нормон 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Нормон 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразола Нормон
3. Как принимать Омепразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего его применяют

Омепразол Нормон содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

— Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).

— Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у пациента выявлена такая инфекция, врач может назначить дополнительно антибиотики для её лечения и заживления язвы.

— Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

— Омепразол может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.

— Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

— Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами болезни могут быть заброс содержимого желудка в рот (рефлюкс), рвота и недостаточный набор массы тела.

— Дети старше 4 лет и подростки

— Язвы, вызванные инфицированием бактерией Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлена такая инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Омепразол Нормон

Не принимайте Омепразол Нормон:

• Если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Нормон, если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Омепразол Нормон.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную пустулёз (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приёма этого лекарственного средства или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом:

• Значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Начинаете рвоту с выбросом пищи или рвота с кровью.
• Кал имеет чёрный цвет (стул, окрашенный кровью).
• У вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса.
• Тяжёлые заболевания печени.
• Если ранее у вас уже была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с омепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка.
• Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Нормон, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите своему врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Обязательно сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Данное лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Крайняя усталость или отсутствие энергии
• Ощущение покалывания
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, однако такое применение не рекомендуется. Не вводите этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта. Это необходимо, поскольку омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влидать на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы используете лекарственный препарат, содержащий нельфинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).
• Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет осуществлять за вами контроль при начале или прекращении лечения омепразолом.
• Лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен будет осуществлять за вами контроль при начале или прекращении лечения омепразолом.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).
• Эрлотиниб (применяется для лечения рака).
• Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач должен временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых вами лекарственных средствах.

Прием омепразола Нормон вместе с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач определит, можно ли принимать Омепразол Нормон в период лактации.

.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления пациентам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормон

Данное лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если у вас имеется незначительное повреждение пищевода, подтверждённое врачом, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода не зажило.
• После заживления повреждений пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхних отделов кишечника (дуоденальная язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может продлить приём этой же дозы ещё на 2 недели, если язва не зажила.
• Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение гастритов желудка (гастритическая язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может продлить приём этой же дозы ещё на 4 недели, если язва не зажила.
• Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидива гастритов и дуоденальных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение гастритов и дуоденальных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика гастритов и дуоденальных язв при лечении НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в сутки в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года при весе более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей лекарство от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением обязательно взбалтывайте смесь (смесь будет мутной). Затем выпейте её сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли больше Омепразола Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение препаратом Омепразол Нормон

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразол Нормон и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция), (редко).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах.

Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (очень редко)

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром
  DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редко)

• Красная, шелушащаяся и распространённая сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (редко)

• Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенный риск инфекций.

• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.

• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.

• Нарушение вкуса.

• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.

• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).

• Сухость во рту.

• Воспаление слизистой оболочки рта.

• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.

• Выпадение волос (алопеция).

• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.

• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).

• Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).

• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).

• Агрессивность.

• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

• Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.

• Многоформная эритема.

• Слабость мышц.

• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
• Сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях омепразол может оказывать влияние на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. При развитии инфекции с такими симптомами, как лихорадка на фоне резкого ухудшения общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — болью в шее, горле или во рту, либо затруднённым мочеиспусканием — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Нормон

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Хранить при температуре ниже 30 °C.

• Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Нормон

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Нормон содержат 20 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, крахмал кукурузный, лактоза, гипромеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат додекагидрат, фталат гипромеллозы и диэтилфталат. Капсула из желатина состоит из: желатина, эритрозина (Е-127), индиго кармин (Е-132) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Нормон 20 мг — красно-белого цвета.

Омепразол Нормон выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, содержащих кишечнорастворимые микрогранулы омепразола, в упаковках по 14, 28, 56 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).