Omeprazolo Normon 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Normon 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Normon
3. Come prendere Omeprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazolo Normon e a cosa serve

Omeprazolo Normon contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’omeprazolo viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

L’omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.

• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazol Normon

Non prenda Omeprazol Normon:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazol Normon se rientra in uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazol Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Normon.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrometta immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico qualora dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere questo medicamento o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o vomito di sangue.
• Movimenti intestinali di colore nero (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite mediche.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo Normon, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali sintomi al medico curante.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza eccessiva o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Enfanti

Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento a lungo termine, tuttavia ciò non è raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica. Questo perché l’omeprazolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre all’omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di omeprazolo Normon con alimenti e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Normon durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Omeprazolo Normon

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso in adulti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha verificato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• La dose raccomandata dopo la cicatrizzazione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido gastrico causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mela.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, agiti bene e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Omeprazolo Normondel del dovuto

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi saltate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Normon

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone) ma gravi, interrompa l’assunzione di omeprazolo normon e consulti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi nel respirare (broncospasmo improvviso), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave), (rari).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.

Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome
  DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)

• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata). (rari)

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1 000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Può provocare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se dovesse presentarsi uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l'omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i farmaci che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare al di sotto di 30°C.

• Conservare la blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Normon

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Normon capsule contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, amido di mais, lattosio, ipromellosa, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato sodico, fosfato disodico dodecaidrato, ftalato di ipromellosa e ftalato di dietile. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, eritrosina (E-127), indigo carminio (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Normon 20 mg sono di colore rosso/bianco.

Omeprazolo Normon si presenta in forma di capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli gastroresistenti di omeprazolo, in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).