Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Мабо 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
2. Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Мабо і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Мабо
Як застосовувати Омепразол Мабо
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Омепразолу Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Мабо і для чого його застосовують

Омепразол Мабо містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Мабо застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Мабо може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Мабо

Не приймайте Омепразол Мабо:

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з терапією Омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульозну ексантему (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Сильне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Початок блювоти їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (калові маси забарвлені кров’ю).
Якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникне висипання на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:

Сильна втама або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Прийом Омепразолу Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки — на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення терапії омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення терапії омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної хромоти).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозу)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить терапію омепразолом.

Якщо Ваш лікар, окрім омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Мабо з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину.

Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Омепразол Мабо містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дуоденальна виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастральна виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість застосування лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація:

Діти віком понад 1 рік, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти віком понад 4 роки можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу та проковтніть вміст безпосередньо з півсклянкою води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Перед вживанням завжди струшуйте суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, долийте у склянку води до половини, добре промийте її та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Мабо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Мабо та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівена-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний шкіряний висип із лускінням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (мітнеутворення).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (нестримання).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загального нездужання та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуєння речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тіла та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням загального стану або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тіл (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі приймані вами ліки. Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (це може підвищити ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакони HDPE:

Спеціальних умов зберігання не вимагають. Зберігайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Мабо

Діюча речовина — омепразол. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: цукрові кульки (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза (Е-464), натрію гідрофосфат дигідрат (Е-339ii), тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% і цитрат триетилу (Е-1505).
Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е-171) та очищена вода. Чорнило для друку (що містить шелак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), N-бутиловий спирт, амонієву основу, калієву основу, очищену воду та оксид заліза чорний (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Мабо 20 мг складаються з тіла білого кольору, позначеного «20», та кришки білого кольору, позначеної «OM».

Розміри упаковок:

Блістер PVC-PVDC/Al: 28 та 56 капсул.

Флакон з білого HDPE з кришкою та захисним кільцем, укомплектований висушувачем: 28 та 56 капсул.

Деякі розміри упаковок можуть не вироблятися.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

вул. Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.