Omeprazolo Mabo 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Mabo 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  2. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Mabo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Mabo

3. Come prendere Omeprazolo Mabo

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo Mabo

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Mabo e a cosa serve

Omeprazol Mabo contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Mabo viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Omeprazol Mabo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Mabo

Non prenda Omeprazolo Mabo:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda omeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA). Interrometta immediatamente l’assunzione di Omeprazolo e consulti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con omeprazolo o durante il trattamento stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.

• Dolore allo stomaco o indigestione.

• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.

• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).

• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’Omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di questi sintomi.

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Informi sempre il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso <10 kg.

Assunzione di Omeprazolo Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è dovuto al fatto che l’omeprazolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico, oltre all’omeprazolo, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Mabo con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche.

Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Mabo contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico accerta che ha lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• La dose normale una volta cicatrizzato l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricomparsa:

• La dose normale è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di oltre un anno di età che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricomparsa:

• I bambini di oltre 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o una composta di mele.
• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Mabo

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Mabo

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Mabo

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Mabo e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero apparire anche vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a valutare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, provocata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangre periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere generale grave o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo. Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (questi ultimi possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister PVC-PVDC/Al:

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi HDPE:

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Mabo

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), fosfato disodico bibasico diidrato (E-339ii), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% e citrato di trietile (E-1505).
• Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171) e acqua depurata. Inchiostro di stampa (contenente Shellac, etanolo, alcol isopropilico, propilenglicole (E-1520), alcol n-butilico, ammonio idrossido, potassio idrossido, acqua depurata e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Mabo 20 mg sono costituite da un corpo bianco marcato con “20” e un cappuccio bianco marcato con “OM”.

Formati della confezione:

Blister in PVC-PVDC/Al: contenenti 28 e 56 capsule

Flacone in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza dotato di agente disidratante: 28 e 56 capsule.

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.